生産性や効率性の向上に対する要件、シングルユースや柔軟な設備への移行などを背景に、ダウンストリームのバイオプロセシングにおけるプレパッククロマトグラフィーカラムの使用が急速に増加しています。
セルフパックからプレパックカラムへのシフト
ダウンストリームのクロマトグラフィーでは、複数生成物設備や経時変化の低減に向けた取り組みに対するニーズにより、プレパックカラムの使用が増加しています。特に、プレパックカラムの採用者は、以下のようなメリットを実感しています。
- 迅速で簡単なセットアップ
- 迅速な切り替え（カラムのパッキング、アンパッキング、クリーニングの検証なし）
- 複数生成物設備における運用上の柔軟性
- 資本支出の削減
- 運用コストの削減
- カラムパッキングの問題を解消
従来のセルフパックのガラス製やステンレス製のカラムに代わって、プレパックカラムは最新の設備でエキスパートによって充填され、GMP処理にすぐに使用できる状態で納品されます。
プレパックカラムのサプライヤーは、カラムの充填に業務を集中できるため、長期にわたって安定したカラムの充填が可能になります。これにより、バイオプロセシング施設は、治療用タンパク質の製造において付加価値のないステップであるカラム充填を外注することができるため、カラム充填の問題に悩まされることがなくなります。このように運用上のリスクを移転することで、プレパックカラムの採用者がより無駄のないオペレーションを維持し、治療用タンパク質の製造と精製の最も重要な側面に集中できます。
連続処理を取り入れるように進化した業界では、プレパックカラムはマルチカラムクロマトグラフィーに最適です。複数のプレパックカラムはすぐに使用できる状態で提供されるため、複数のセルフパックカラムを用意する必要がありません。さらに、プレパックカラムをガンマ線滅菌することができるため、マルチカラムクロマトグラフィーの導入を検討している企業にとって魅力的な訴求価値を提供します。
マルチカラムクロマトグラフィー
灌流、またはアップストリームの連続バイオプロセシングは1980年代から使用されてきましたが、バッチクロマトグラフィーは、ダウンストリームのアフィニティキャプチャーにおいて依然として主流です。すでに連続モードで行われているアップストリームプロセスと統合し、連続処理の利点を活用するために、多くの企業がマルチカラムクロマトグラフィーシステムの使用を開始しています。
マルチカラムクロマトグラフィーでは、複雑な混合物をシステムに投入し、洗浄、溶出、再生、平衡化などの一連のステップを経ます。これらの手順は、後続の並列カラムでも繰り返されます。連続式クロマトグラフィーカラムのサイズを大幅に縮小しながらも、一般的なバッチ式カラムと同等以上の容量と容積生産性を実現しています。
マルチカラムクロマトグラフィーの利点は次のとおりです。
- 発酵から精製までの連続処理
- 設備稼働率の向上、ダウンタイムなし
- 樹脂、バッファー、溶剤の消費量の減少
- 機器の小型化により施設のフットプリントを大幅に削減
- さらなる自動化により、運用コストの削減が可能
プレパックカラムの進歩
プレパッククロマトグラフィーカラム
業界をリードするOPUS®プレパッククロマトグラフィーカラムは、毎年世界中で、数千個規模で出荷されており、媒体の選択、用途、サイズにおける比類なき柔軟性を提供しています。OPUS® Columnsを2012年に発売して以来、Repligenはパッキングラボ規模から製造規模までのカラムのエキスパートとして、およびダウンストリームプレパックカラム技術の革新的リーダーとして認められてきました。
