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フェッドバッチ用N-1灌流

N-1灌流は、細胞保持装置を使用して、プロダクションバイオリアクター(N)の前段階のシードトレインステップで高細胞密度を実現することを意味します。既存のフェッドバッチベースのプロダクションスキームを維持しながら、より迅速で堅牢なプロセスを実現できます。

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N-1 perfusion

シードトレイン強化の一形態であるN-1灌流は、プロダクションバイオリアクター(N)の前のステップで細胞の成長強化を指します。このプロセス強化は、XCell ATF®デバイスなどの細胞保持装置をN-1バイオリアクターに取り付けて、高い細胞密度と生存率を達成することで行われます。より高い開始細胞密度でプロダクションバイオリアクターに播種して、プロダクションバイオリアクターの実行時間を短縮します。コア生産プロセスを直接変更することなく、設備の生産量を大幅に増強できます。プロダクションバイオリアクターの高い細胞密度の播種を実現するためには、堅牢な細胞保持装置が必要です。

N-1で強化を始める 

導入が簡単で生産性を高めるN-1灌流は、アップストリームの強化を行う際の最も一般的な出発点です。配置すると、シードトレインがさらに強化され、NバイオリアクターでのHPHや連続性を実現することができます。 

スループット向上と時間短縮 

N-1潅流は、フェッドバッチプロセスを強化し、装置のスループットを向上させます。高い初期密度で播種されたNバイオリアクターの細胞は、従来のフェッドバッチに比べて、より早く成長し、より高い最大VCDに達し、より多くの生成物を生成します。標準的なフェッドバッチプロセスと比較して、より早く採取し、年間のバッチ数を増やせます。あるいは、Nバイオリアクターの運転時間を維持して全体の収量を向上させます。 

フェッドバッチプロセスの維持 

N-1灌流強化は、フェッドバッチプロセスを維持しながら、Nバイオリアクターの生産性とスループットを向上させます。Nバイオリアクターの灌流や培地交換が不要なため、Nバイオリアクターは単一の独立したフェッドバッチ式収穫ポイントを維持できます。  

検証の影響を最小限に 

最小限のプロセス変更と規制編集で強化可能です。Nバイオリアクターには追加の機器接続が不要なため、生成中に培地交換が発生せず、細胞の生存率が高いため、通常は不純物の値が低くなります。  

N-1のパフォーマンスデータ

350 x 106 VCDを実現するNバイオリアクター 

N-1灌流フェッドバッチは、わずか6日で3億5000万セル/mLのVCDに到達できます。一方、標準的なフェッドバッチでは、14日間で3,000万個/mLの生細胞密度(VCD)を達成します(データ不提示)。N-1灌流を導入した後のNバイオリアクターの生産性は20倍に向上し(データ不提示)、90%を超える生存率を維持します。 

より高い細胞密度と生存率  

  • フェッドバッチに対して10XのVCD  
  • VCDは最高350 x 106細胞/mLまで
  • 生産時間を50%削減 
  • 生産性が20倍に向上 
  • COGを削減 

N-1灌流でVCD 10Xを実現しワクチン製造にかかる時間を50%短縮 

灌流したN-1バイオリアクター細胞の密度は、4~5日で800万~8000万個/mL(10X VCD)にまで急増します。N-1灌流細胞を用いたNバイオリアクターの接種により、フェッドバッチよりも10倍高い初期生細胞密度を示します(A)。3日後、N-1を接種したバイオリアクターのVCDは3500万に達しました。比べて、コントロールではVCDが2500万に達するまでに6日を要しました(B)。より高いVCDを利用することで、スループットの向上や収量の増加を実現できます。N-1フェッドバッチバイオリアクターの8日目での採取量は、フェッドバッチコントロールの14日目での採集量と同等で、Nバイオリアクタースイート時間が6日短縮されました(C)。また、N-1フェッドバッチプロセスの14日目の採取量を見ると、全体の収量が25%増加しています。 

  • N-1バイオリアクターは4~5日で10X VCDを達成
  • N-1灌流フェッドバッチバイオリアクターはVCD最大3500万個を実現。従来のフェッドバッチでは2500万個
  • 3日早く最大VCDに到達
  • 同じ収量を6日早く達成
  • 14日目までに25%の収量向上を達成
N-1バイオリアクターVCD
バイオリアクターVCD生成
バイオリアクター生成

N-1灌流テクノロジー

オルタネーティングタンジェンシャルフロー(ATF)ろ過

受賞歴のあるATF技術は、細胞を培養したまま使用済み培地を除去できます。XCell ATF® デバイスをバイオリアクターに取り付けることで、ATFは細胞のせん断を最小限に抑え、バイオリアクター内容物との一定の平衡を維持します。これにより、より高い密度で細胞増殖が速くなり、生産性が向上します。今日、xCell ATF® デバイスは、シングルユースまたは再利用可能なフォーマットで、mAbおよびrProteinの生産のための主要な灌流装置です。

XCell ATF®テクノロジー

XCEll ATF®装置

XCell™コントローラー

強力な細胞培養サプリメント

Repligenは、動物を含まないプロセスを維持しながら、血清サプリメントの利点を提供する細胞培養サプリメントを開発および製造しています。

  • LONG®R3 IGF-I(LONG R3)は細胞培養においてインスリンよりも200倍以上強力で、2倍以上安定
  • LONG® EGFは天然のEGFや組換えヒトEGF(hEGF)の代替品です。