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高い生産性を実現

フェッドバッチプロセスのHigh Productivity Harvest(高生産性採取)により、一次回収が簡単になり生産を促進します。遠心分離やデプスフィルトレーションの手順が不要になり、キャプチャカラムでの処理がすぐに行える素材を採取できます。

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High Productivity Harvest(HPH)

最大advantages-HPH.png Productivity Harvest uses an XCell ATF® Cell Retention Device after peak density is achieved in a typical Fed-Batch process. Fresh media is added in a set flow rate while the harvesting of the product is initiated. This results in significant productivity and process gains.

HPH generates the same product titer in half the time or twice the product compared to traditional Fed-Batch at no additional time. Leverage the combination of HPH and N-1 Perfusion to obtain up to twice the product in half the time. Transition to a single-step, closed system and eliminate centrifugation, which involves high CAPEX, non-linear scaling, and is unsuitable for shear sensitive applications, and depth filtration, which is low flux, low capacity, and has a messy and cumbersome setup process. Whether your intended application is mAb, rProteins, lentivirus, enzymes, or vaccines, HPH can boost productivity and deliver more product, faster.

生産性の向上
  • 一般に、追加時間なく、タンパク質精製が2倍に増加
  • 同じ力価での採取にかかる日数が同じでスループットが向上
プロセスの改善
  • プロセス関連の不純物を抑えてより健全な培養を実施
  • ユニット操作数と原材料を削減
  • シングルステップ0.2 µmろ過クローズドシステムへの移行
  • ダウンストリーム精製がすぐに行える素材の採取
フェッドバッチ処理を維持する

HPHは、フェッドバッチプロセスを維持しながら、生産性とスループットを向上させます。Nバイオリアクターの灌流や培地交換が不要なため、Nバイオリアクターは単一の独立したフェッドバッチ採取ポイントを維持できます。  

High Productivity Harvestパフォーマンスデータ

HPHの収量はVCDの5倍

フェッドバッチの400万と比較して、HPHは2000万のVCDを実現します。HPHの生存率は、8日間にわたって100%を超えて維持されました。フェッドバッチの生存率は、3日目から8〜9日目で約75%に低下し始めます。VCDと生存率が高くなると、生成物の合計収量が増加します。HPHプロセスの収量は約1500 mg/日です。フェッドバッチプロセスは、8-10日で800-1000 mg/日を達成します。  

HPHによる高い生存可能細胞密度(VCD)と生存率  

  • フェッドバッチと比較して、HPHフェッドバッチでは4倍の生細胞密度を実現 
  • 生存率は100%近くに維持  

High Productivity Harvestによる、生成物力価の向上  

  • 従来のフェッドバッチに比べて2倍の生産性 
  • フェッドバッチと同じ(またはそれ以下の)日数での採取 

HPHでVCDは3倍、mAb収量は2倍に増加  

従来のフェッドバッチでは、14日間で約1000万個の細胞が生存し、8日目から14日目にかけて生存率は約80%に低下しました。0.25、0.5および1 VVDのHPHでは、10日目まで同程度の生細胞密度が得られました。10日目にHPHプロセスが開始され、従来のフェッドバッチの1000万VCDと比較して4000万VCDまで達成されます。HPHの生存率は、実行全体を通じて90%を超えて維持されました。HPHのVCDの向上と培地の健全化により、IgG収量の200%の向上を実現。HPHプロセスでは、宿主細胞タンパク質(HCP)を80-100 ug(IgG 1mgあたり)使用した場合、従来のフェッドバッチのHCPによる150 ug(IgG 1mgあたり)と比較して、HCPレベルが有意に減少しました。0.2 µmでフィルター処理され浄化されたストリームは、不純物レベルが低く、遠心分離と深層ろ過ユニット操作を排除し、効率をさらに高めます。 

高い生存可能細胞密度と高い生成物収量 

  • HPHでは従来のフェッドバッチと比較して2倍の総蓄積IgGを実現 
  • 採取量は0.2µmで、フェッドバッチと異なり精製済み  
  • 3倍の生細胞密度増加、90%を超える生細胞生存率維持を実現 

精製がすぐに行える精製物採取 

  • IgG 1mg当たりの宿主細胞タンパク質(HCP)は、従来のFB採取と比較してHPH採取では30~50%低い。 
  • 0.2µmでは生成物が浄化され、不純物レベルが大幅に下がり、遠心分離と深層ろ過ステップが排除されます。 

High Productivity Harvest(HPH)は、Repligenが新たに開発した新しいアプリケーションです。フェッドバッチバイオリアクターを完全な無菌状態で採取することが可能です。また遠心分離と深層ろ過の両方を排除できます。XCell™ ATFシステムを使用した、0.2 µmろ過されたクローズドシステムおよびシングルステッププロセスであるHPHは、収量を業界標準よりも大幅に増加させ、バッチまたは連続クロマトグラフィーのいずれにも対応できる無菌の浄化バッチ採取を実現します。このウェビナーでは、HPHのしくみや、タンパク質生産量が最大2倍に増加した最初の結果、生成物のニーズや設備設計に固有のHPHを適用する方法について紹介します。

仕組み

HPHプロセスの代表例を以下に示します。フェッドバッチプロセスの開始、High Productivity Harvestのための細胞保持装置の取り付け、バイオリアクターのドローダウンの3つの主要なステップで構成されています。HPH開始日は柔軟性があり、プロセスによって異なります。採取は、従来のフェッドバッチと同じ時間枠で完了することも、バイオリアクターの実行を延長して、プロセスと設備の制約に応じてさらに収量を増やすこともできます。 

ステップ A: プロセスの開始 
通常通り、フェッドバッチプロセスを開始します。 

ステップB:CRDアタッチメントとHigh Productivity Harvest 
ピークセル密度が達成されたら、細胞保持装置(CRD)を取り付けて、低流量で新鮮な培地をポンプで注入します。新鮮な培地が注入され始めると、生成物の採取がゆっくりと開始されます。  

ステップ C: ドローダウン 
実行最終日に、新鮮な培地の追加を終了し、バイオリアクターの容量のドローダウンを開始します。  

ステップD:プロセス終了 
HPHフェッドバッチは、従来のフェッドバッチと同じ時間枠で完了するか、生成時間を延長して収量をさらに増やすことができます。  

注: この例では、培地交換は10日に開始されましたが、プロセスに合わせてカスタマイズできます

High Productivity Harvestテクノロジー

オルタネーティングタンジェンシャルフロー(ATF)ろ過

受賞歴のあるATF技術は、細胞を培養したまま使用済み培地を除去できます。XCell ATF® デバイスをバイオリアクターに取り付けることで、ATFは細胞のせん断を最小限に抑え、バイオリアクター内容物との一定の平衡を維持します。これにより、より高い密度で細胞増殖が速くなり、生産性が向上します。今日、xCell ATF® デバイスは、シングルユースまたは再利用可能なフォーマットで、mAbおよびrProteinの生産のための主要な灌流装置です。

  • 細胞保持率100%、導入にかかる時間を80%高速化、オートクレーブなしのXCell ATF®シングルユースデバイス
  • 100%の細胞保持率、高い細胞密度と生成物収量を実現するXCell ATF®ステンレス鋼製装置