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シードトレインの強化

シードトレインの強化は、プロダクションバイオリアクターへの接種前に、XCell ATF®デバイスなどの堅牢な細胞保持装置を用いて、細胞増殖中の最適なポイントで超高密度細胞培養を行うことを目的としています。

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従来のシードトレイン

シードトレインの目的は、プロダクションバイオリアクターに接種するのに十分な数の細胞を生成することです。細胞は、通常、多くの培養システム(Tフラスコ、ローラーボトル、シェークフラスコ、小規模なバイオリアクターシステム、その後の大型バイオリアクターなど)を通過しますが、これらのシステムは、通過するたびに大きくなります。プロダクションバイオリアクター(Nステージ)に、最大のシードトレイン規模のものから接種されます。 

課題

  • 3-4週間でバイオリアクター生成
  • 複数ステップ、いくつかはオープンハンドリングが必要
  • 種子のばらつきがスケジューリングリスクや生産量のばらつきを発生させる

8ステップ

生成まで42日

Nまで28日

Nステージまで14日

強化シードトレイン

強化シードトレインでは、XCell ATF®デバイスなどの細胞保持装置を用いて、細胞増殖中の最適なタイミングでプロセスの強化を行い、プロダクション(N)バイオリアクターで最高の細胞密度の接種物が得られます。シードトレインの強化は、柔軟性とスケーラビリティを促進し、小規模なラボからグローバルプレイヤーまで、臨床研究、新しい治療法、または個別の治療法に必要であるかにかかわらず、必要な量の細胞培養を行うことができます。

福利厚生

  • 製造リアクターでの時間短縮
  • 1年当たりのバッチ数が増加
  • シードトレイン時間の短縮
  • 設備の設置面積を削減
  • 柔軟性の向上
  • COGを削減

オプション1 | N-1強化

プロダクションバイオリアクター(N)前のステップ(N-1)での細胞の成長を強化します。このプロセス強化は、細胞保持装置をN-1バイオリアクターに取り付けて、高い細胞密度と生存率を達成することで行われます。より高い開始細胞密度でプロダクションバイオリアクターに播種して、プロダクションバイオリアクターの実行時間を短縮します。コア生産プロセスを直接変更することなく、設備の生産量を大幅に増強できます。

このテーマは、既存の装置のレイアウトに応じて様々なバリエーションが考えられますが、一般的なものとしては、1台のN-1バイオリアクターが2台の生産容器に接種するというものがあります。 

8ステップ

生成まで37日

Nまで30日

Nステージまで7日

オプション2 | N-2以前の強化

XCell ATF®デバイスをN-2またはそれ以前のバイオリアクターに取り付けることで、ワークフローの早い段階でプロセス強化を実行できます。これにより、シードトレインにかかる時間を1週間程度短縮でき、ワークフローの後半でバイオリアクターを数台減らすか、排除することができます。つまり、バイオリアクターの購入、操作、洗浄、検証の削減が可能になり、クリーンルームの床面積を節約しながら、リスクを軽減することができます。

6ステップ

生成まで31日

Nまで24日

Nステージまで7日

オプション3 | 大容量高密度(LVHD)冷凍プロセス中間体

中間細胞の製造と凍結により、細胞バンクと可変初期細胞培養の拡大を製造から切り離します。これにより、高い細胞濃度と生存率、既知の量の細胞を毎回製造に提供できます。このプロセス強化オプションは、中央の設備で実行してグローバルに分散できるため、「オンデマンド」で接種を行うことでスケジューリングが大幅に容易になります。
 

5つのステップは時間と無関係 

(プロダクションのタイムライン外で実行)

オプション4 | N-1強化での冷凍プロセス中間体

冷凍プロセス中間体とN-1以前の強化と結合します。これにより、オンデマンド製造が可能となり、バッチや連続運転に対応できる柔軟な設備が実現します。

  • 大幅な設置面積の縮小と装置の削減
  • 装置やクリーンルームの設備投資を削減
  • 少ない操作ステップ
  • より再現性の高い出力
  • 機器のターンアラウンドの高速化と年間のバッチ数の増加

3ステップ

生成まで13日

Nまで6日

Nステージまで7日

シードトレイン強化技術

オルタネーティングタンジェンシャルフロー(ATF)ろ過

受賞歴のあるATF技術は、細胞を培養したまま使用済み培地を除去できます。XCell ATF®デバイスをバイオリアクターに取り付けることで、ATFは細胞のせん断を最小限に抑え、バイオリアクター内容物との一定の平衡を維持します。これにより、より高い密度で細胞増殖が速くなり、生産性が向上します。今日、xCell ATF®デバイスは、mAbおよびrProteinの生産のための主要な灌流装置です。

強力な細胞培養サプリメント

Repligenは、動物を含まないプロセスを維持しながら、血清サプリメントの利点を提供する細胞培養サプリメントを開発および製造しています。

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