シードトレインの強化

強化シードトレイン

オプション1 | N-1強化

プロダクションバイオリアクター（N）前のステップ（N-1）での細胞の成長を強化します。このプロセス強化は、細胞保持装置をN-1バイオリアクターに取り付けて、高い細胞密度と生存率を達成することで行われます。より高い開始細胞密度でプロダクションバイオリアクターに播種して、プロダクションバイオリアクターの実行時間を短縮します。コア生産プロセスを直接変更することなく、設備の生産量を大幅に増強できます。

このテーマは、既存の装置のレイアウトに応じて様々なバリエーションが考えられますが、一般的なものとしては、1台のN-1バイオリアクターが2台の生産容器に接種するというものがあります。 

オプション2 | N-2以前の強化

XCell ATF^®デバイスをN-2またはそれ以前のバイオリアクターに取り付けることで、ワークフローの早い段階でプロセス強化を実行できます。これにより、シードトレインにかかる時間を1週間程度短縮でき、ワークフローの後半でバイオリアクターを数台減らすか、排除することができます。つまり、バイオリアクターの購入、操作、洗浄、検証の削減が可能になり、クリーンルームの床面積を節約しながら、リスクを軽減することができます。

オプション3 | 大容量高密度（LVHD）冷凍プロセス中間体

中間細胞の製造と凍結により、細胞バンクと可変初期細胞培養の拡大を製造から切り離します。これにより、高い細胞濃度と生存率、既知の量の細胞を毎回製造に提供できます。このプロセス強化オプションは、中央の設備で実行してグローバルに分散できるため、「オンデマンド」で接種を行うことでスケジューリングが大幅に容易になります。
 

オプション4 | N-1強化での冷凍プロセス中間体

冷凍プロセス中間体とN-1以前の強化と結合します。これにより、オンデマンド製造が可能となり、バッチや連続運転に対応できる柔軟な設備が実現します。

• 大幅な設置面積の縮小と装置の削減
• 装置やクリーンルームの設備投資を削減
• 少ない操作ステップ
• より再現性の高い出力
• 機器のターンアラウンドの高速化と年間のバッチ数の増加