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タンパク質治療

タンパク質治療薬は、新しい治療法を必要としている患者のための重要な医薬品の一つです。この治療クラスの用途には、以下のバイオプロセシングが含まれます。
• モノクローナル抗体
• 抗体フラグメント
• Fcとアルブミンの融合体
• 血液因子 • タンパク質ベースのワクチン

最近承認された組換えタンパク質治療薬は、がん、自己免疫/炎症、感染因子への暴露、遺伝性疾患など、さまざまな臨床適応を目的として開発されています。

タンパク質治療薬の開発と製造は非常に複雑なプロセスです。タンパク質治療薬ワークフローには、プロセス開発と商業製造の両方において、細胞の最適化、細胞培養、採取、精製、製剤、充填および仕上げが含まれます。

生成物は生きた細胞や生物によって合成されるため、細胞株や培養条件の選択が最終生成物の特性に影響を与え、最終生成物を生成するためにはフィルターや樹脂を用いた複雑な精製プロセスが必要となります。

タンパク質治療のプロセスのフローとアプリケーション

 

細胞株開発 ►

 

(PDスケールのみ)
細胞株の最適化
細胞バンキング
分析

用途
細胞株の最適化

Repligenのソリューション

 

細胞培養 ►

 

媒体最適化
シードトレインの最適化
細胞培養の拡大
プロセス開発
分析

用途
灌流細胞培養
N-1 Perfusion
細胞成長因子

Repligenのソリューション

 

採取 ► 

 

遠心分離
深層ろ過
無菌ろ過
分析

用途
高い生産性を実現

Repligenのソリューション

 

精製

 

キャプチャ/ポリッシュクロマトグラフィー
タンジェンシャルフローフィルトレーション
スケールダウン検証
分析

用途
Pre-packed columns
UF/DF

Repligenのソリューション

 

製剤 ►

 

タンジェンシャルフローフィルトレーション
分析

用途
Concentration and Diafiltration

Repligenのソリューション

 

充填/仕上げ

 

分析

用途
濃縮/ロットリリース

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