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ワクチン

哺乳類または昆虫細胞を使用したワクチン製造は、従来の卵を使用したワクチン製造システムの限界を克服する新たな方法です。この治療クラスのアプリケーションには、
    • 全粒子ウイルス(動物、ヒト)
    • ウイルス様粒子
のバイオプロセシングなどがあります。

ワクチンが機能すると、体の免疫系が疾患と戦い、疾患から防御できるようになります。

ワクチンが体内に注入されると、免疫系がワクチンに含まれるウイルスや死滅/弱毒化したウイルス(抗原とも呼ばれる)を外敵として検知し、抗体と呼ばれるタンパク質を生成することで免疫反応を起こし、外敵であるウイルスやウイルス粒子を中和します。将来、体が同じウイルスに接触しても、免疫システムが迅速に反応して病気の発症を防ぎます。

ワクチン製造方法のタイプ

人体の免疫反応を誘発して抗体を作る物質であるワクチン抗原にはさまざまな製造方法があります。

卵ベースのワクチン

季節性インフルエンザワクチンは、以前から受精胚卵を使用して製造されています。この方法は、新しいウイルス株ごとにワクチンを製造するのに約4か月かかります。胚卵を使用して製造されたワクチンの安全性と有効性は十分に確立されています。 

細胞ベースのワクチン

1990年代には、哺乳類の細胞を用いてワクチン製造用のウイルスを培養するワクチン製造方法が開発されました。さまざまな製薬会社が、さまざまな種類の哺乳類の細胞培養を使用してワクチンを製造しています。

ワクチンのプロセスフローとアプリケーション

ワクチン製造は、一般に6~36か月かかる最も難しい産業の1つです。ワクチンメーカーの目標は、安全かつ有効で、ワクチンのライフサイクルを通して一貫した方法でワクチンを製造し、これと同時に製造施設の開発、建設、運用コストを削減し、国内外の規制を順守することです。

運用手順、各製品のサイクル、充填および凍結乾燥装置は異なる場合がありますが、バイオリアクター、ろ過、クロマトグラフィー装置などといった、プラットフォーム間で共通の装置があります。しかし、新しい施設やプロセス、製造機器などの製造プロセスの大幅な変更、あるいは原材料の変更により、通常臨床試験を含めた新たな規制要件が必要になります。  

 

 

細胞培養 ►

 

細胞株の開発
細胞培養の拡大
​​​​​​​分析

用途
灌流細胞培養

Repligenのソリューション

 

ウイルス接種 ►

 

 

精製 ►

 

キャプチャ/ポリッシュクロマトグラフィー
タンジェンシャルフローフィルトレーション
​​​​​​​分析

用途
Pre-packed columns
UF/DF

Repligenのソリューション

 

ウイルス不活化 ►

 

 

製剤 ►

 

タンジェンシャルフローフィルトレーション(TFF)
​​​​​​​分析

用途
Concentration and Diafiltration

Repligenのソリューション

 

充填/仕上げ

 

分析

用途
濃縮/ロットリリース

Repligenのソリューション

動物ワクチン

家畜ワクチンの主な目標は、コンパニオン動物の健康と幸福の向上、コスト効率の高い方法での家畜生産の増加、野生および家畜動物からヒトへの感染の防止です。家畜ワクチンの製造プロセスはヒト用のワクチンの開発・製造プロセスと同様です。