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KrosFlo® KMPi TFF System

構成可能なハードウェアコンポーネントによって、最大500Lまでの濃度ー透析ー濃縮などの下流用途における中空糸タンジェンシャルフローフィルトレーション(TFF)プロセスを完全に自動化します。 

一般用途向けに一体型蠕動ポンプを活用

KrosFlo® KMPi TFFシステムは、モジュール式のプラグアンドプレイハードウェアにより、統合性、構成可能性、自動化という、他に類を見ない組み合わせを実現しています。すべてのコンポーネントは、直接または間接的に、メインのKrosFlo® KMPi蠕動ポンプに接続され、KFComm 2ソフトウェアと通信して制御と監視を行います。

  • 濃縮(C)や透析ろ過(D)などのシンプルなアプリケーションのための最小限のコンポーネントを構成
  • 分取(F)や多段階プロセス(CDC/D/Cなど)のためのプラグアンドプレイ追加コンポーネント

KrosFlo® KMPi TFFシステム:ハードウェア、ソフトウェア、フローパス

完全に統合されたKrosFlo® KMPi TFFシステムは、ハードウェア、ソフトウェア、フローパスの各コンポーネントで構成されています。主要なハードウェアコンポーネントには、デジタル蠕動ポンプ、補助ポンプ、自動背圧バルブなどがあります。KFComm 2ソフトウェアは、完全な監視と制御のための多言語インターフェースと、オプションで21 CFR Part 11環境を備えています。チューブを追加し、Spectrum中空糸フィルターを中心としたフローパスを消毒・滅菌することも、250以上のコンポーネントからなるガンマ線照射済みの密閉型ProConnex®フローパスを構築することもできます。

完全一体型

フィルター、ポンプ、プロセスモニター、ソフトウェア、グラフィックディスプレイが付属

設定可能

モジュール設計による柔軟性により、リソース使用率の最適化とホールドアップ量の低減を実現

スケーラブル

KrosFlo® TFFシステムとの互換性あり(ラボ(>0.5mL)から商業生産(500L)まで)

 

Repligenは、ISO 9001品質管理システムに基づいて、バイオ医薬品業界向けの製品を開発・製造しています。高品質で安定した、堅牢な製品をタイムリーに提供し、お客様の事業継続性を保証することを重視しています。

KrosFlo® KMPi独自の分化機能

自動背圧制御バルブ

Repligen独自の技術である自動背圧制御バルブは、あらゆるTFFプロセスに膜間差圧(TMP)制御を追加し、オペレーターの作業時間を短縮し、プロセスの再現性を向上させます。 

  • ユーザー定義の設定点に応じてチューブのピンチ距離を自動的に調整
  • プロセス実行全体にわたって均一なTMPを維持し、膜の汚れを低減
  • 精密ろ過アプリケーション中の透過圧力と流量を制御
  • 対応チューブサイズ: 13、14、16、25、HP15、17、HPP24、18、HP35、36、HP36
  • 入口圧力、保持液圧力、透過圧力、膜間差圧で自動的に起動 

専用ボードによる
双方向のデータ転送

メインのKrosFlo® FSシステムのポンプには、マイクロプロセッサーベースの先進的なコントローラーが内蔵されており、ハードウェアコンポーネントのプラグアンドプレイを可能にしています。KF Comm 2ソフトウェアと、自動背圧制御バルブ、測定器、補助ポンプ、Konduitデバイスなどのハードウェアコンポーネントとの間で双方向通信が確立されます。

最適化されたTFF向けメニュー型ソフトウェア

KF Comm 2ソフトウェアは、プロセスの監視と制御のための最新のグラフィカルなインターフェースを提供します。13のプログラムされたモードに基づいて新しい実験を行うことができ、バッチレポートのカスタマイズや、プラグアンドプレイのハードウェアコンポーネントも用意されています。規制対応用に、21 CFR Part 11機能パッケージをオプションで追加することも可能です。

  • わずか4回のクリックで実験開始
  • 事前にプログラムされた13のモードから選択可能 
  • 安定性の高いMicrosoft SQL®データベースで安全に運用

KF Comm 2ソフトウェア

 

ラボから製造まで遺伝子治療に最適 

TFFの開発実験と、それに準拠した小規模な製造工程を単一のプラットフォーム上で実行できます。KrosFlo® KR2iシステムでスタートし、ホールドアップボリュームは10mLまで可能です。KrosFlo® KMPiシステムでは、ポンプの設計、システムアーキテクチャー、ソフトウェアを維持したまま、500Lまでの拡張が可能です。

  • 単一のプラットフォームで拡張、縮小が可能
  • 複数の用途に対して構成可能(C、D、CFC/D/C)
  • 安全なMicrosoft® SQLサーバー上に構築された最新の21 CFR Part 11準拠ソフトウェア 

構成可能なProConnex®フローパス

オンラインデジタルコンフィギュレーターとエキスパートによるコンサルティングにより、流路のアイデアを数分でエンジニアリング図面に仕上げることができます。ProConnex®フローパスは250個以上のコンポーネントで構成可能で、ISO7クリーンルームで組み立てられ、ガンマ線照射済みで届けられます。 

ProConnex®フローパス構成部品:

ProConnex®フローパス

KrosFlo® KMPiフィルターモジュール対応

  主要用途 容量 インレット/アウトレット サイド
ポート
スケールの
長さ
有効な長さ(cm) 全長
(cm)
表面積

MiniKros Sampler

               
MiniKros-Sampler.png 小容量のバッチTFF 3 L -15 L 0.75インチTC 0.75インチTC 1 x FL
2 x FL
3 x FL
20
41.5
65
25
47
70
490 – 1000 cm2
1000 - 2200 cm2
1600 - 3400 cm2

MiniKros

               
MiniKros.png パイロットスケールTFF 5 L - 50 L 1.5インチTC 0.75インチTC 1 x FL
2 x FL
3 x FL
20
41.5
65
25
46
70
0.16 - 0.31 m2
0.32 - 0.65 m2
0.51 - 1.0 m2

KrosFlo®

               
KrosFlo.png プロダクトスケールTFF 10 – 100L 3インチTC 1.5インチTC 1 x FL
2 x FL
3 x FL
20
41.5
65
23
46
69
0.78 - 1.6 m2
1.65 - 3.25 m2
2.55 - 5.10 m2

KONDUiT追加モニター

標準的なKrosFlo® KR2i、KMPi、FS-15、FS-500では、プロセス制御の設定値として、時間と重量/流量を使用できます。Konduitを追加して、導電率、UV、温度などの自動プロセス制御を拡張します。Konduitは、メインポンプやKF Comm 2ソフトウェアとプラグアンドプレイで簡単に統合できます。

KONDUiTは以下を追加します。

  • UF/DFのエンドポイント伝導率制御
  • エンドポイントUV制御で、薬物送達粒子から遊離薬物を透析ろ過
  • エンドポイントUV制御で、特定の分子を濃縮
  • メンブレンブレイクスルー用UVアラーム
  • A260およびA280光源を利用可能

*UVコンポーネントは別売りです

KONDUiT_data.png

 

伝導率範囲 0.1〜100 mS/cm
温度範囲 0〜70°
圧力範囲 最大75psi(5バール)
寸法 (L x W x H): 7¾" x 4¾" x 4½" 
重量 1.6 kg 

ベンチトップからプロダクションスケールまで拡張可能

限外ろ過および透析用TFFシステムのKrosFlo®ファミリーは、プロセス開発から商業生産へのスケールアップをサポートします。

KrosFlo® KMPiアクセサリーおよびコンポーネント

すべて展開

                         KMPipump.jpg

  • IP 66およびNEMA 4Xエンクロージャー
  • リバーシブルモーターによる650RPMポンプドライブ
  • 90~260Vrms @ 50/60Hz
  • 標準13LPMポンプヘッド
  • ハイパフォーマンス17LPMポンプヘッド (オプション)
  • ETL(北米安全認証)取得済み、およびCE/UL/cULマーク付き
  • 寸法:17.5 x 11 x 13インチ
    (445 x 230 x 330mm)
  • 梱包重量:40ポンド(18kg)

トランスデューサー

  • 4つの圧力を測定・表示:インレット圧力、アウトレット圧力、透過圧力、膜間差圧(TMP)
  • ユーザー定義圧力アラームとストップ設定値
  • さまざまなコネクタタイプと構造素材を使用可能

スケール

TFFプロセスの間、ユーザーが定義した供給重量の設定値と総透過質量を維持します。

モニター

ユーザー定義の圧力アラームにより、最大限のサンプル回収率と膜の完全性を確保することができます。

KrosFlo® KR1補助ポンプ

補助ポンプは、供給タンクへのバッファーや製品の添加量を自動的に増減させます。

リソース

すべて展開

Description

仕様

処理量 500Lまで
フィルター表面積 5.1m2まで
メインドライブ/供給ポンプ 11LPM(650RPM)まで
圧力変換器 3ルアースタイルまで、ポリスルホン シングルユース(-0.48~5.2bar)
スケール 60Kg(同梱);オプション:60Kg、200Kg、500Kg、1000Kg
補助ポンプ KrosFlo® Research I、600RPM
チュービング PharmaPure、TPE、サイズ #26、#73、#82
TMP制御 自動背圧制御バルブ(非侵襲的/生成物の接触なし)
リザーバー 4ポートキャップおよびドレイン付き10L ポリプロピレン
タブレットによるインターフェース(HMI) Microsoft Surface Pro
ソフトウェア オプション 21CFR part 11パッケージ付KF Comm 2
コンプライアンス UL認証、CE認証取得済