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OPUS® 2.5 - 80R Pre-packed Columns
Manufacturing

 

OPUS® Pre-packed Chromatography Columns provide linear scale-up from process validation to commercial and GMP manufacturing.

OPUS® Columns packed on two continents

Repligen is now the only supplier with column packing capabilities on two continents with the new OPUS® Manufacturing Center of Excellence in Breda, The Netherlands.​

Repligen Breda simplifies European supply chain logistics by enabling regional column packing. Global customers realize benefits of expanded manufacturing capacity for OPUS® Columns. ​

Site-to-site equivalence and harmonized quality management systems ensure OPUS® 2.5 to 80R Pre-packed Columns are equivalent in fit, form, and function whether they’re packed in North America or Europe.

OPUS® EU manufacturing center of excellence

OPUS® column packing

in europe, for europe

Column packing in Europe, for Europe eliminates cumbersome import/export documentation requirements associated with trans-Atlantic transportation of resin and columns. ​

OPUS® Manufacturing Center of Excellence in Breda, The Netherlands increases annual column production capacity by 70% and expands OPUS® Column manufacturing footprint by 60%. ​

Icon_NEW.jpgRun GMP quality OPUS® 2.5, 5 and 8 pre-packed Columns

Introducing OPUS® 2.5 Pre-packed Column

OPUS® 2.5, 5 and 8 Pre-packed Chromatography Columns enable process validation and small-scale GMP manufacturing with column volumes ranging from 25 mL - 1.5 L. Manufacturing standards established for the OPUS® family, including bioprocess compliant product contact materials and ISO documentation, are maintained for scaled-down 2.5, 5, and 8 cm inner diameter (ID) columns. Individual column testing facilitates product-specific certificate of analysis that includes asymmetry, theoretical plates, and maximum packing pressure.

パックのリーダー

Access OPUS® 2.5 - 80 Pre-packed GMP-ready Columns

OPUS® Pre-packed Chromatography Columns provide linear scale-up from process validation to commercial and GMP manufacturing. Select from the broadest portfolio of pre-packed GMP-ready column sizes, including large scale OPUS® 45R, 60R, and 80R Columns. Pre-packed columns enhance facility efficiency overall by converting column packing resources into productive chromatography and accelerating campaign turnaround time.

Innovation in Purification

  • Configure bed height to nearest mm
  • Pack nearly any resin from nearly any supplier
  • Customize plat count, asymmetry and test method
  • Unpack resin using recovery port featured on OPUS® 45R, 60R and 80R columns
任意の容量

Column volume from 25 mL to 150 L. Bed height from 5 cm to 30 cm, configured to the mm

あらゆる樹脂

Select from > 150 resins for OPUS® 2.5 – 80R Columns

究極の柔軟性

12 internal diameters and customized column volume

便利

Receive column pre-packed and ready to use

優れた費用対効果

Eliminate up front capital expenses. Convert column packing resources to productive chromatography

高品質な製造

ISO documentation supports new product implementation

Repligen develops and manufactures products for the biopharmaceutical industry under an ISO 9001 quality management system.  We focus on the timely delivery of high quality, consistent and robust products, to ensure business continuity for our customers.

Repligenの製造拠点について

Scale with opus® Columns

  • Consistent materials of construction
  • Class VI, EMA 410/01 compliant materials
  • GMP and pre-GMP quality packages
  • ISO documentation (CoA, RSF)
  • Select from > 150 resins
  • Individual column release testing

ユーザー指定の樹脂を充填

Select from > 150 resins for OPUS® 2.5 – 80R Columns. Resins may be customer-supplied or Repligen-supplied. A convenient resin pick-up service is available upon approval.

Partial List of Resins for OPUS® 2.5 - 80R
アフィニティ    


アフィニティ

CaptivA®
Praesto® AP、Jetted A50
MabSelect SuRe™およびSuRe™ LX
MabSelect™
POROS™ CaptureSelect™
AAV8、AAV9、AAVX、FcXL
AVB Sepharose® HP
MabCapture™ A
Eshmuno® A
Amsphere™ A3
KanCap™ A

IEX/混合モード樹脂

Purolite®:SP 45、Q65、Q90
IEX Capto™ ImpRes:SPおよびQ
Capto™ ImpRes:adhereおよびMMC
IEX Capto™:Q、S、DEAE
Capto™ adhere、Phenyl、MMC
Capto™ Core 700
IEX Sepharose® FF:SP、Q、DEAE
IEX Sepharose® HP:SPおよびQ
HIC Sepharose® FF:ButylおよびPhenyl
HIC Sepharose® HP:ButylおよびPhenyl
Nuvia™:S、cPrime、HRS



IEX POROS®:50HQ、50HS、XS、XQ
HIC POROS®:BenzylおよびEthyl
Fractogel® TMAE、SO3-、COO、DEAE
Fractogel® TMAE HiCapおよびSE HiCap
Eshmuno®:CPXおよびHCX
Toyopearl® 650M:Butyl、Phenyl、
   DEAE、Super Q
Toyopearl® 600M:Butyl、Phenyl、PPG
Toyopearl® GigaCap 650M:SおよびQ
UNOsphere™:SおよびQ
CHT™ 40µm、80µm Type I、Type II

すべての商標は、該当する所有者の財産です。

OPUS®カラムに事前充填済みのCHT™樹脂を利用

 

セラミックヒドロキシアパタイト(CHT™)樹脂で、mAbおよび組換えタンパク質の精製における独自の選択性を実現できます。OPUS®カラムにCHT™樹脂をプレパック可能、優れた性能のまま世界中に配送できます。

  • 内径5 - 45cm
  • ベッド高さ 5 - 30cm


完全なパフォーマンスデータを表示

CHT™はBio-Radラボラトリーズ株式会社の登録商標です。

性能は輸送後でも保たれます

出荷後の平均プレート数および非対称性の差異は、出荷前のものと比較して、それぞれ8%、3%以内でした。絶対値は仕様に記載の範囲内に収まっています。

最大のスケール、広い範囲

OPUS®プレパッククロマトグラフィーカラム

クロマトグラフィープロセスをスケールアップしたいというニーズに応えて、Repligenはバイオプロセス業界向けに最大級のプレパックカラムを用意しました。OPUS® 45R、60Rおよび80Rカラムは、大規模(1000Lおよび2000L)シングルユースバイオリアクターのクロマトグラフィー要件を満たすように設計された初のプレパックカラムです。

  • ベッドの高さや樹脂、用途に合わせて簡単に設定可能
  • 少量のOPUS®カラムからのシームレスで直線的なスケールアップ
  • GMP使用向けの完全なドキュメントパッケージ
  • 従来のカラム技術と比較して、時間とコストを大幅に削減
OPUS®プレパッククロマトグラフィーカラム

パッキングのリーダーからの最新のイノベーション、OPUS® 80Rのご紹介

初の、そして唯一の直径80 cmプレパックカラムであるOPUS® 80Rは、高さ10~30 cmのベッドで使用でき、1回のサイクルで10キロを超えるタンパク質を精製できます。

  • 内径80cm
  • 樹脂を簡単に取り出せる回収ポート付
  • ベッド高さ10~30 cm、ミリメートル単位で構成可能
  • あらゆるサプライヤーからの樹脂
  • OPUS® 45Rおよび60Rの設計からスケールアップ
  • 最適化された流量分布 
  • 製品の接点材料の素材は従来のものを使用
  • 標準1インチトライクランプインレット/アウトレット接続
  • 最大動作圧力3 Bar、6 Barまでの圧力で動作可
  OPUS® 45R OPUS® 60R OPUS® 80R
内径 45.7 cm 59.9 cm 79.9 cm
カラム本体の定格圧力 3 Bar 3 Bar 3 Bar
ベッド高さの幅 10~30 cm 10~30 cm 10~30 cm
カラム容量:20 cmベッド高さ 33L 56L 100L
組立後のカラム高さ ≤ 20 cm BH: 90 cm (35 in)
> 20 cm BH: 116 cm (45 in)
≤ 20 cm BH: 93 cm (37 in)
> 20 cm BH: 120 cm (47 in)
≤ 20 cm BH: 97 cm (38 in)
> 20 cm BH: 123 cm (48 in)
組立後のカラム幅 47 cm(18インチ) 61 cm(24インチ) 81 cm(32インチ)
組立後のカラム深さ 54 cm(21インチ) 68 cm(27インチ) 91 cm(36インチ)
流路入口/出口の内径 12.7 mm(0.5in) 19.1 mm(0.7in) 19.1 mm(0.7in)
インレット/アウトレットポート接続(ASME BPE規格、最新版に基づく) ½インチサニタリーコネクタ 1インチサニタリーコネクタ 1インチサニタリーコネクタ
推定重量(ベッド高さ20 cm) 68 kg (150 lbs) 160 kg (350 lbs) 310 kg (690 lbs)

 

革新的な樹脂回収ポート

OPUS®プレパッククロマトグラフィーカラム

プレパックからアンパッキングまで

樹脂を簡単にアンパッキングできる革新的なサイドポートを備えたOPUS® 45R、60R、80Rカラムは、プレパックカラム技術において究極の柔軟性を実現しています。

この新機能は、クロマトグラフィー性能や洗浄性を損なうことなく、GMP設定でプレパックカラムを実装するリスクを軽減し、アンパッキングした樹脂を他のカラムで再利用することができます。

  • 偏向が起こり、OPUS®プレパックカラムの性能が回復できない場合はカラムをアンパッキングして、従来のセルフパックカラムに樹脂を再充填することができます。 
  • OPUS®プレパックカラムの目的の使用が終わった後は、カラムをアンパッキングして樹脂を開発またはパイロット設定に移し、さらに使用することができます。

ウェビナーを見る

 

シンプルなアンパッキング手順

手順は簡単で、5カラム容量以下であれば樹脂を完全に回収できます。OPUS® 45R、60R、80Rのアンパッキング手順には、既存カラムのインレットポート/アウトレットポート間に液体と空気を導入し循環させる操作が含まれます。このプロセスは、アンパッキングポートから空気のみが排出されるようになるまで繰り返されます。

OPUS® 60Rプレパックカラムの開梱の様子を動画でご紹介します。

プロセスの経済性への影響

OPUS®カラムは、プレパックテクノロジーのメリットにより、製造コストと労力を大幅に削減します。

  • 先行資本支出不要
  • CIP手順とクロスコンタミネーションの削減
  • キャンペーンのターンアラウンド時間の短縮
  • 優れた運用性(労働要件の削減)

OPUS® Calculatorは、特定のアプリケーション内でOPUS® カラムの使用時にどれくらい節約できるかを推定するのに役立ちます。  

 

コスト削減見積を依頼する

この例では、OPUS® カラムを使用した場合、自己充填カラムと比較して、65%を超えるコスト削減と最大80%の人件費の節約が達成されました。

 
前提条件:OPUS® 60Rプレパックカラムと、直径60 cmの自動セルフパック装置を新規購入した場合とを比較(カラムは特定の分子専用)。表示のデータは推定値であり、変更される可能性があります。

業界をリードするテクノロジー

OPUS®プレパッククロマトグラフィーカラム

OPUS®カラムは、ダウンストリームクロマトグラフィーに関する業界の深い知識と経験を組み合わせてできた、エキスパートエンジニアリングの賜物です。

  • 独自に設計された機能
  • 信頼性の高いマルチサイクルパフォーマンス
  • 堅牢、GMP準拠の構造
  • 簡単に洗浄、消毒
  • スケーラブル。異なるサイズでも一貫したパフォーマンス
  • 性能は輸送後でも保たれます

OPUS®カラムテクノロジー

GMP製造用OPUS®カラム

OPUS®カラムは、臨床および市販の生物製剤製造のために、GMP環境で使用するように設計されています。

  • ISOクラス7のクリーンルームでパッキング
  • 詳細レギュラトリーサポートファイル
  • 各カラム構成の分析証明書

GMP製造用OPUS®カラム

注文ワークフロー

見積の依頼からGMPプロセスでの日常的な使用まで、OPUS®カラムは厳しい品質管理と検証が行われています。

便利な樹脂集荷サービス(許可制)も利用できます。

 

OPUS®注文の流れ

リソース

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