Repligen is now the only supplier with column packing capabilities on two continents with the new OPUS® Manufacturing Center of Excellence in Breda, The Netherlands.
Repligen Breda simplifies European supply chain logistics by enabling regional column packing. Global customers realize benefits of expanded manufacturing capacity for OPUS® Columns.
Site-to-site equivalence and harmonized quality management systems ensure OPUS® 2.5 to 80R Pre-packed Columns are equivalent in fit, form, and function whether they’re packed in North America or Europe.
Column packing in Europe, for Europe eliminates cumbersome import/export documentation requirements associated with trans-Atlantic transportation of resin and columns.
OPUS® Manufacturing Center of Excellence in Breda, The Netherlands increases annual column production capacity by 70% and expands OPUS® Column manufacturing footprint by 60%.
Introducing OPUS® 2.5 Pre-packed Column
OPUS® 2.5, 5 and 8 Pre-packed Chromatography Columns enable process validation and small-scale GMP manufacturing with column volumes ranging from 25 mL - 1.5 L. Manufacturing standards established for the OPUS® family, including bioprocess compliant product contact materials and ISO documentation, are maintained for scaled-down 2.5, 5, and 8 cm inner diameter (ID) columns. Individual column testing facilitates product-specific certificate of analysis that includes asymmetry, theoretical plates, and maximum packing pressure.
Access OPUS® 2.5 - 80 Pre-packed GMP-ready Columns
OPUS® Pre-packed Chromatography Columns provide linear scale-up from process validation to commercial and GMP manufacturing. Select from the broadest portfolio of pre-packed GMP-ready column sizes, including large scale OPUS® 45R, 60R, and 80R Columns. Pre-packed columns enhance facility efficiency overall by converting column packing resources into productive chromatography and accelerating campaign turnaround time.
Innovation in Purification
Column volume from 25 mL to 150 L. Bed height from 5 cm to 30 cm, configured to the mm
Select from > 150 resins for OPUS® 2.5 – 80R Columns
12 internal diameters and customized column volume
Receive column pre-packed and ready to use
Eliminate up front capital expenses. Convert column packing resources to productive chromatography
ISO documentation supports new product implementation
Repligen develops and manufactures products for the biopharmaceutical industry under an ISO 9001 quality management system. We focus on the timely delivery of high quality, consistent and robust products, to ensure business continuity for our customers.
Repligen packs > 250 resins from 60 resin families >15 resin vendors. The most frequently packed resins are 30-120μm in particle size and based on matrices of agarose, methacrylate, cellulose, and polystyrene material. Resins may be customer-supplied or Repligen-supplied. A convenient resin pick-up service is available upon approval.
アフィニティ Repligen CaptivA® and CaptivA® HF |
IEX/混合モード樹脂 JSR Amsphere™ A3 |
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すべての商標は、該当する所有者の財産です。
クロマトグラフィープロセスをスケールアップしたいというニーズに応えて、Repligenはバイオプロセス業界向けに最大級のプレパックカラムを用意しました。OPUS® 45R、60Rおよび80Rカラムは、大規模(1000Lおよび2000L)シングルユースバイオリアクターのクロマトグラフィー要件を満たすように設計された初のプレパックカラムです。
パッキングのリーダーからの最新のイノベーション、OPUS® 80Rのご紹介
初の、そして唯一の直径80 cmプレパックカラムであるOPUS® 80Rは、高さ10~30 cmのベッドで使用でき、1回のサイクルで10キロを超えるタンパク質を精製できます。
OPUS® 45R | OPUS® 60R | OPUS® 80R | |
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内径 | 45.7 cm | 59.9 cm | 79.9 cm |
カラム本体の定格圧力 | 3 Bar | 3 Bar | 3 Bar |
ベッド高さの幅 | 10~30 cm | 10~30 cm | 10~30 cm |
カラム容量:20 cmベッド高さ | 33L | 56L | 100L |
組立後のカラム高さ | ≤ 20 cm BH: 90 cm (35 in) > 20 cm BH: 116 cm (45 in) |
≤ 20 cm BH: 93 cm (37 in) > 20 cm BH: 120 cm (47 in) |
≤ 20 cm BH: 97 cm (38 in) > 20 cm BH: 123 cm (48 in) |
組立後のカラム幅 | 47 cm(18インチ) | 61 cm(24インチ) | 81 cm(32インチ) |
組立後のカラム深さ | 54 cm(21インチ) | 68 cm(27インチ) | 91 cm(36インチ) |
流路入口/出口の内径 | 12.7 mm(0.5in) | 19.1 mm(0.7in) | 19.1 mm(0.7in) |
インレット/アウトレットポート接続(ASME BPE規格、最新版に基づく) | ½インチサニタリーコネクタ | 1インチサニタリーコネクタ | 1インチサニタリーコネクタ |
推定重量(ベッド高さ20 cm) | 68 kg (150 lbs) | 160 kg (350 lbs) | 310 kg (690 lbs) |
プレパックからアンパッキングまで
樹脂を簡単にアンパッキングできる革新的なサイドポートを備えたOPUS® 45R、60R、80Rカラムは、プレパックカラム技術において究極の柔軟性を実現しています。
この新機能は、クロマトグラフィー性能や洗浄性を損なうことなく、GMP設定でプレパックカラムを実装するリスクを軽減し、アンパッキングした樹脂を他のカラムで再利用することができます。
シンプルなアンパッキング手順
手順は簡単で、5カラム容量以下であれば樹脂を完全に回収できます。OPUS® 45R、60R、80Rのアンパッキング手順には、既存カラムのインレットポート/アウトレットポート間に液体と空気を導入し循環させる操作が含まれます。このプロセスは、アンパッキングポートから空気のみが排出されるようになるまで繰り返されます。
OPUS® 60Rプレパックカラムの開梱の様子を動画でご紹介します。
OPUS®カラムは、プレパックテクノロジーのメリットにより、製造コストと労力を大幅に削減します。
OPUS® Calculatorは、特定のアプリケーション内でOPUS® カラムの使用時にどれくらい節約できるかを推定するのに役立ちます。
この例では、OPUS® カラムを使用した場合、自己充填カラムと比較して、65%を超えるコスト削減と最大80%の人件費の節約が達成されました。
OPUS®カラムは、ダウンストリームクロマトグラフィーに関する業界の深い知識と経験を組み合わせてできた、エキスパートエンジニアリングの賜物です。
OPUS®カラムは、臨床および市販の生物製剤製造のために、GMP環境で使用するように設計されています。
見積の依頼からGMPプロセスでの日常的な使用まで、OPUS®カラムは厳しい品質管理と検証が行われています。
便利な樹脂集荷サービス(許可制)も利用できます。
OPUS® 45-80R Unpackaging Guide
OPUS® 2.5 - 8 Pre-packed Chromatography Columns User Guide
Unpacking OPUS® 2.5 - 8 Pre-packed Columns
Packaging Instructions OPUS® 10 - 30 Pre-packed Columns
Packaging Instructions OPUS® 2.5 - 8 Pre-packed Columns
OPUS® 5-80R Pre-packed Chromatography Columns User Guide
Uncrating OPUS® 45-60R Pre-packed Chromatography Columns
Uncrating OPUS® 80R Pre-packed クロマトグラフィー Columns
Unpackaging OPUS® 10-30 Pre-packed Chromatography Columns
OPUS® Pre-packed Chromatography Columns Connection and Priming
臨床段階での製造コストの削減:品質や性能を犠牲にすることのない、コスト削減のためのコラボレーション
Dana Pentiaほか
BioProcess International 14(1)
December 2016
プレパッククロマトグラフィーカラム:パイロットおよび大規模バイオプロセシング用に評価
Shaun Grier、Saani Yakubu
BioProcess International
2016年4月12日
OPUS® Pre-packed Chromatography Column Certificate of Analysis 8.1cm GMP Run Ready – Example
OPUS® Pre-packed Chromatography Column Certificate of Analysis 8.1cm Pre-GMP- Example
OPUS® Pre-packed Chromatography Column Certificate of Analysis Pre-GMP - Example
OPUS® Pre-packed Chromatography Column Certificate of Analysis GMP Run Ready - Example