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OPUS®2.5 - 80Rプレパックカラム
GMP製造

大規模GMP製造向け、OPUS®2.5 - 80Rカラムは、クラス最高のISO9001品質システムの下、ISO 7クリーンルームでパックされています。

ISOクラス7のクリーンルームで製造

OPUS®2.5 - 80Rカラム は、ISOクラス7の非生菌粒子(NVP)基準を満たす、コントロールされた機密性の高いクリーンルームで充填されています。バッファーの準備は、ISOクラス8 NVP基準を満たす部屋で行われます。

Repligen develops and manufactures products for the biopharmaceutical industry under an ISO 9001 quality management system.  We focus on the timely delivery of high quality, consistent and robust products, to ensure business continuity for our customers.

Repligenの製造拠点について

  • 生存可能粒子と生存不可能粒子について毎週監視
  • クロマトグラフィー樹脂をカラムに充填している間、操作中に生存可能な汚染物質を監視
  • OPUS® カラム生産専用のアクセス制限エリア
  • 定期的な洗浄と消毒のスケジュール
  • 室内圧力差を監視、空気の質を維持するために100%HEPAフィルター処理された空気を使用
  • 関連するすべてのエリアでガウン手順が必要 

詳細レギュラトリーサポートファイル

お客様の申告書をサポートするために、OPUS ®カラム規制サポートファイルには以下のセクションが含まれています。

  • 製品仕様
  • 製造手順
  • 溶出物、浸出物
  • 配送資格証明
  • 取扱説明書
  • 材料証明書
  • 分析証明書の例
  • 製品の接点材料

OPUS® 規制サポートファイル

各カラム構成の分析証明書

OPUS_columnpacking2.jpg

構成オプション

最大限の柔軟性を提供するために、OPUS® プレパックカラムは非GMPおよびGMPアプリケーションで利用できます。一般に、OPUS® 非GMPカラムとGMPカラムは、表に記載されているものを除いて同一です。 樹脂サンプルは、OPUS® 非GMPカラムには提供されていません。OPUS® GMPカラムには、エンドユーザーの施設での樹脂識別試験用の樹脂サンプルが付属しています。 

分析証明書の例

証明書項目 Pre-GMP製造
OPUS®2.5 - 80R
製造GMP実行可能
OPUS®2.5 - 80R
分析証明書
カタログ番号
ロット番号
シリアル番号
実カラム直径
実際のベッド高
樹脂タイプ
樹脂ロット番号
シッピング/ストレージバッファ
充填日
非対称結果
理論段数(N/m)結果
TSO 9001コンプライアンスステートメント
製品の接触材料に関するコンプライアンスステートメント(動物質を含まない、EMEA 410/01、USPクラスVI)
樹脂分析証明書のコピー
充填環境
QCクロマトグラム
クロマトグラフィー樹脂制御明細書  
QC分析用樹脂サンプル  
エンドトキシン試験結果 <0.25Eu/ml(pass/fail)  
汚染微生物数試験結果 <10 CFU/ml(pass/fail)