よくある質問 - OPUS® カラム
Repligenは、さまざまなメーカーの、さまざまな樹脂の充填経験があります。選択した樹脂の充填経験がRepligenにない場合は、充填調査を実施することをお勧めします。Repligen OPUS® アプリケーションラボで実施された充填調査では、pre-GMPおよびGMP OPUS® カラムの充填プロセスにおいて使用される重要なパラメータを決定します。
- OPUS® カラムには使用期限がありません。 Repligenは、カラムにあらかじめ充填された樹脂の使用期限を遵守することを推奨します。
- OPUS® カラムには指定された保存期間がありません。ただし、以下に示すQC安定性テストは、性能パラメータを低下させることなくカラムを数か月間保管できることを示しています。
QC保存期間の安定性テスト
- 18か月分のデータ
- Sepharose® 4 FFが充填された20 x 15 cmカラム
- 2-8°Cで保存
- 許容基準: 0.8 – 1.6、N/m > 1500 @ 100cm/h、および変化は15%未満
- すべてのカラムが汚染微生物数とエンドトキシンについて試験済み
空のカラム（10cm、20cm、30cm）
- 4 Barの圧力維持性能を繰り返し試験済み
- すべてが3、6、12、および18か月で仕様（60分間で+/- 10%）を満たしています
樹脂の少量のサンプル（10 – 30 ml）がすべてのGMP OPUS® カラムに付属しています。Repligenの製造オペレータは、滅菌ピペットを使用してサンプルを採取し、60 mlのガンマ線を照射した、不正開封防止のPETG（ポリエチレンテレフタレート）ボトルに分注します。このボトルは、カラムと同じ箱で出荷されます。
カラムが損傷した状態でお客様のもとに到着した場合、Repligenは損傷のリスクを引き受け、無料で交換品を送付します。
カラムがOPUS® 作業指示書で合意された仕様に合格しなかった場合、Repligenはトラブルシューティング作業を行います。不合格の場合、Repligenは、さらなる評価のためにカラムを返送するように要求します。テストの不合格の根本原因が損傷した充填層であると判断された場合、Repligenは無料で交換品を送付します。
カラムの充填層が損傷（細孔が発生している）していて、根本的な原因が充填にある場合は、Repligenが無償でカラムを交換します。
OPUS® 10 – 80Rカラムは医療グレードのポリプロピレンホモポリマー製で、OPUS®カラムの生成物との接触面はすべてEMEA 410/01（動物質不使用）でクラスVIに適合しています。
| 構成部品 | 素材 |
|---|---|
| 5 - 30カラムチューブ | ポリプロピレン |
| 45R - 80Rカラムチューブ | 70% w/w Eガラス/PP工学的複合構造 |
| フローディストリビューター | ポリプロピレン |
| インレット/アウトレット | ポリプロピレン |
| 充填層サポートスクリーン | ポリプロピレン |
| Oリング | プラチナ硬化医療グレードシリコン |
| 戻り管路 | 強力なポリエステル繊維強化を施したプラチナ硬化医療グレードシリコン |
OPUS® 1.2 – 8カラムはさまざまな構造材料を使用しており、動物質不使用、またはクラスVIに準拠しているとは認定されていません。
製品に対するその他の連絡先情報は、当社のレギュラトリーサポートファイルに記載しています。
OPUS® カラムを使用して実施されたマルチサイクル性能ケーススタディは、カラムが多用途アプリケーションと互換性があり、長期間使用できることを示しています。
通常、Repligenは以下の手法を使用してスラリー調製および固形率測定を行います。
- 保存溶液の上澄みを捨てる
- 樹脂MFGの指定に従って樹脂の定義を行います。
- 目標の%の固形分を得るために充填バッファーに懸濁した樹脂
- 必要に応じて樹脂ボトルを貯蔵タンクに入れておく
- 樹脂サンプルを引き出す
- 密度計算のために追加された重量と容積を記録する
- サンプルを遠心分離機にかける
- スピンダウンした固形分体積の量を読み取る
- 平均%の固形分を求める（固形容量/総容量）
- 目標圧縮係数を割り当てる（CF = 目標カラムの用量/非圧縮樹脂容量）
- 経験的な過去のデータを利用する
- 樹脂メーカーの推奨事項
- Repligen R＆D 推奨
- 追加する目標固形分体積を計算する（目標ベッドボリューム/ CF）
- %固形分（ステップ9）と密度（ステップ6）を目標固形分計算（ステップ11）に適用して、必要なスラリーの量を決定します
- （目標固形分容量/% 固形）* 密度 = 使用スラリー量
はい。非圧縮性の隆起した媒体のアンパックは研究されていないため、推奨されません。一般に、これにはセラミックヒドロキシアパタイト、制御細孔ガラス、シリカ系粒子が含まれます。
いいえ、OPUS® Rカラムごとにチューブセットを購入する必要はありません。チューブセットは、単体の既製の製品で、発注書を受領してから1-2営業日以内に出荷できます。
はい。OPUS®カラムは、従来および新しい使い捨てフローパスクロマトグラフィーシステムと互換性があります。OPUS®カラムの接続や使用方法の詳細については、OPUS®カラムユーザーガイドを参照してください。
OPUS® カラムの溶媒相溶性を下表にまとめました。
充填層に空気が混入するリスクを減らすためには、堅牢な接続と起動方法が最善の防御方法です。 推奨される接続方法の詳細な手順については、OPUS® 10 – 80R ユーザーガイドの付録を参照してください。
カラムにすでに空気が入ってしまっている場合は、カラムを使用可能状態に戻すためのベッド再コンディショニングについて推奨される方法をRepligenにお問い合わせください。
