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OPUS® ValiChrom®プレパックカラム
プロセス検証

 

OPUS® ValiChrom®カラムは、フルスケールカラムの正確なスケールダウンモデルであるガラス製のプレパックカラムであり、ウイルスクリアランス研究を含むプロセス検証に最適です。

プロセス検証用のプレパックカラム

OPUS ValiChrom

OPUS® ValiChrom®カラムは、対応するフルスケールクロマトグラフィーカラムの正確なスケールダウンモデルとなるように設計された高性能ガラスプレパックカラムです。各カラムは、検証済みのパッキングプロトコルに従って、ベッド高さが1 mmの精度で個別にフロー充填されます。

OPUS® ValiChromプレパックカラム

2007年以来、10,000本以上のカラムを充填してきたOPUS® ValiChrom®カラムは、プロセスの検証に最適です。クロマトグラフィー効率と生産スケールのカラムのベッド高を1mmの精度で一致させるように設計されており、パラメータ評価、プロセス検証、ウイルスクリアランス研究に最適です。

  • ユーザー指定の300種類以上のクロマトグラフィー樹脂がプレパックされています
  • 5〜60 cmの任意のベッド高に充填できます
  • プロセスカラムの性能をシミュレートするための正しい樹脂圧縮係数でフロー充填
  • 便利な直径のチューブで計算が簡素化します
  • 固定のベッド高がアダプタの構造を標準化します
  • カバー付き生体適合性の精密ホウケイ酸ガラス柱により、すべてのベッド高にわたって樹脂を可視化します
  • 分析証明書(CoA)には、効率(プレート/m)、非対称性、圧力流量が含まれます。

    樹脂の一覧を見る

利用可能なフォーマット

   
内径 ベッド高さ
cm cm
0.50 5~60
0.66 5~60
0.80 5~60
1.00 5~60
1.13 5~60
1.60 5~60
2.50 5~60
利便性

すぐに使用できるプレパックカラムを用意

柔軟性

ユーザー指定のプロセス樹脂で充填

高い再現性

ベッド高を制御することで、同様の生成物特性を持つ複製カラムを保証

スケーラブル

正確なスケールダウンモデリングに最適

優れた費用対効果

小径により、コストのかかるサンプル量とウイルススパイク量を最小限に

高度な充填

ISO 9001:2015認証済み施設

 

Repligenは、ISO 9001品質管理システムに基づいて、バイオ医薬品業界向けの製品を開発・製造しています。高品質で安定した、堅牢な製品をタイムリーに提供し、お客様の事業継続性を保証することを重視しています。

Repligenの製造拠点について

プロセス検証とウイルスクリアランスアプリケーション

プロセスの検証

  • 機能的なスケールダウンモデリング(スケールダウン検証)
  • 樹脂のロット間差検証
  • CIP法の検証
  • プロセスの堅牢性調査

OPUS® ValiChrom®カラムは、16の異なるユニットからのHETP曲線の重ね合わせに示されているように、堅牢な検証のための再現性のある充填層の性能を示しています。

 

OPUS® ValiChrom®カラムは、生産スケールカラムのベッド高と1 mmの精度で一致するため、スケールダウンプロセスの検証に最適です。

ウイルス除去研究

使用済み細胞バンクが汚染された場合は、クロマトグラフィーステップ中のウイルスの除去が必要です。OPUS® ValiChrom®カラムは、ログの削減を証明するために複数の同一のパックカラムをテストするのに理想的です。

仕様

カラム内径

0.50 cm

0.66 cm

0.80 cm

1.00 cm

1.13 cm

1.60 cm

2.50 cm

充填後のベッド高さ

10 - 60 cm(カスタム可)

カラム容量のレンジ*

2~12 ml

3~20 ml

5~30 ml

8~45 ml

10~60 ml

20~120 ml

50~300 ml

中空部断面積

0.2 cm2

0.34 cm2

0.5 cm2

0.79 cm2

1.0 cm2

2.0 cm2

5.0 cm2

コネクター

1/16" 雌型(10-32)                                      

M6 雌型

化学的安定性

一般的に使用されるすべての水性バッファー、pH 1〜14、有機溶剤**。ハロゲン化有機溶剤、ヘキサンは使用しないでください

カラム保存溶媒

AIECおよびCIECカラム: エタノール20% + 150 mM塩化ナトリウム
HIC、SEC、アフィニティ、および MMCカラム: エタノール20%
CHT、CFTカラム(Bio-Rad): エタノール20% + 10 mMリン酸ナトリウム、pH6.8
ProSeP®カラム(Millipore): ベンジルアルコール1% + 0.1M 酢酸ナトリウム、pH 5.1

推奨 保管温度

AIEC、CIEC、HIC、SEC、MMC: +4°C~+30°C
アフィニティカラム: +2°C~+8°C

動作温度

+4°C~+30°C

最大動作 圧力

最大30バール

素材

アウターチューブ: PMMA、インナーチューブ: ホウケイ酸ガラス、フリット: フロイデンベルグPE/PP孔径7~12µm


*充填後のベッドの実際のカラム容量は、選択したベッド高によって決まります。ご依頼いただければ、ベッド高を10 cm未満にカスタマイズすることもできます。
**充填したクロマトグラフィー樹脂の化学的安定性も考慮する必要があります。詳細については、メーカーの樹脂仕様を参照してください。