Repligenは、限外ろ過と精密ろ過の両方の細孔サイズのProStreamとHyStream(フラットシートカセット)で使用できる2種類のメンブレン化学物質を製造しています。両方とも、cGMPプロセスにおける使用が検証された変性ポリエーテルスルホン(mPES)メンブレンです。プレキャストメンブレン溶液に2番目のポリマーを追加することにより改質され、全面的で一貫した表面改質が保証されます。
バランスのとれたフラックスと選択性は、メンブレンの細孔サイズの厳密な制御を可能にする制御された生産プロセスにより実現します。生産プロセスでは、選択的表面から微多孔質支持体への遷移を制御できます。
限外ろ過スキンのブレイクスルーなし、選択性性能を最大化
微多孔質下部構造の細孔サイズと遷移の均一さが改善
製造工数の削減によりコストが削減され、優れた一貫性と信頼性が促進
Repligenは、ISO 9001品質管理システムに基づいて、バイオ医薬品業界向けの製品を開発・製造しています。高品質で安定した、堅牢な製品をタイムリーに提供し、お客様の事業継続性を保証することを重視しています。
ProStreamは電気的に中性であるため、非特異的なタンパク質結合が最小限に抑えられます。変性されていないPESはその性質上負の電荷を帯びるため、非特異的な結合が発生します。
ProStreamメンブレンは電気的に中性で、結合力が低くなり、フラックスおよび回収率が向上します。このメンブレンは耐薬品性に優れ、また溶出物が非常に少なく、Millipore Biomax、Pall Omegaに匹敵する性能を備えています。
分子量カットオフ | SIUS® Single -use |
PROリユーサブル |
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Ultrafiltration 1kD, 3kD, 5kD, 10kD, 30kD, 50kD, 100kD, 300kD |
x | x |
HyStreamメンブレンは非常に親水性が高く、脂肪、脂質、種々の消泡剤などの疎水性種によるファウリングに対する耐性があります。このメンブレンは耐薬品性に優れており、RCメンブレンの代替になる場合もあります。Millipore UltracelやSartorius Hydrosartに匹敵する性能を発揮します。
分子量カットオフ | SIUS® Single -use |
PROリユーサブル |
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限外ろ過 5kD、10kD、30kD、50kD、100kD、300kD |
x | x |
精密ろ過 0.1µm、0.2µm、0.45µm、0.65µm |
x | x |
HyStreamメンブレンは高い親水性を持つよう改質されているため、接触剤は中性荷電メンブレンよりも低くなっています。
Porous substructure of the TangenX® ProStream 10K membrane
限外ろ過メンブレンの選択性部分は、メンブレンの「スキン」と呼ばれる光沢のある表面層です。スキンの下側の層はスキンを支持し液体の流れを促進する「フィンガーポア」構造になっています。
The scanning electron micrograph image shows uniformity in the finger pores of the TangenX® membrane substructure. This allows for minimal particle entrapment, which results in low fouling and maximum fluid flow. Repligen has developed this membrane substructure to ensure a defect-free surface and to provide maximum adhesion to the substrate while achieving highest possible flow rates.
限外ろ過メンブレンは、メンブレン表面全体の細孔サイズ分布の尺度として公称分子量カットオフを利用します。細孔サイズが均一なほど、メンブレンの選択性が高まります。細孔サイズの分布が狭いほど、メンブレンの選択性が高いことを示します。つまり、そのメンブレンは似たようなサイズの高分子を区別できる高い性能を持っているということになります。
ここに示す図は、Repligenが提供する各種メンブレンの、分子量カットオフの選択性プロファイルをグラフにしたものです。各メンブレン選択性曲線は、互いに重なるところがなく明確に分かれており、高い選択性を示しています。これにより、プロセスのパフォーマンスと製品の歩留まりが向上します。
このグラフは、モノクローナル抗体の供給流が30mg/mlの場合のメンブレン間圧力(TMP)の最適化を示しています。標準的な条件下では、Repligenの流動速度が任意のTMPで最高です。これにより処理効率が上がり、処理時間が短縮され、コストの節約になります。
出典: IBC Applications for Biopharmaceuticals、カリフォルニア州ラホヤ、2009年6月1~3日。
メンブレンの選択性や保持力に影響を与える可能性がある要因は他にもあります。分子の形状、他の溶質の存在、圧力、吸着、イオン条件などがメンブレンの性能に影響する可能性があります。Repligenのフィールドアプリケーションの専門家が、具体的な用途に適したメンブレンの選択をお手伝いします。
以下の表は、フラットシートメンブレン特性の一般的な使用方法を、用途別に示したものです。
用途 | プロセス | 特徴 | 利点 | |
---|---|---|---|---|
限外ろ過 | 生体分子(アルブミン、mAb、IgG、IgG、ホルモン、成長因子など)を含むタンパク質溶液の処理 |
濃縮 |
高フラックス 高選択性 ボイドフリー 低タンパク質結合 高い耐薬品性 |
メンブレン表面積が小さい システムが小型 高収量 簡単かつ迅速なクリーンアップ 優れた再生性 |
精密ろ過 | 細胞培養の処理 発酵ブロス |
採取 |
高フラックス 高選択性 ボイドフリー 低タンパク質結合 高い耐薬品性 |
メンブレン表面積が小さい システムが小型 高収量 簡単かつ迅速なクリーンアップ 優れた再生性 |
以下は、利用可能なメンブレンディスクサイズの一覧です。ご注文時は、メンブレンの種類と分子量カットオフをご指定ください。
メンブレンのサイズ |
数量 |
部品番号 |
25 mm 丸 | 12個 | D025 |
44 mm 丸 | 12個 | D044 |
47 mm 丸 | 12個 | D047 |
63 mm 丸 | 12個 | D063 |
76 mm 丸 | 12個 | D076 |
90 mm 丸 | 12個 | D090 |
203 mm x 228 mmの長方形 | 1個 | SR01 |
203 mm x 228 mmの長方形 | 5個 | SR05 |
X-Flo76メンブレンスクリーニングシステムは、76 mmメンブレンディスクを使用して選択性とフラックスの最適なバランスを得ています。