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フラットシートメンブレン

2つの変性ポリエーテルスルホン(mPES)メンブレン化学物質であるProStreamとHyStreamは、TangenX™フラットシートカセットで使用されるため、幅広い用途で優れた選択肢です。

Membrane.GIF

TangenX™フラットシートメンブレン

Repligenは、限外ろ過と精密ろ過の両方の細孔サイズのProStreamとHyStream(フラットシートカセット)で使用できる2種類のメンブレン化学物質を製造しています。両方とも、cGMPプロセスにおける使用が検証された変性ポリエーテルスルホン(mPES)メンブレンです。プレキャストメンブレン溶液に2番目のポリマーを追加することにより改質され、全面的で一貫した表面改質が保証されます。 

バランスのとれたフラックスと選択性は、メンブレンの細孔サイズの厳密な制御を可能にする制御された生産プロセスにより実現します。生産プロセスでは、選択的表面から微多孔質支持体への遷移を制御できます。 

 

高い選択性

限外ろ過スキンのブレイクスルーなし、選択性性能を最大化

最大フラックス

微多孔質下部構造の細孔サイズと遷移の均一さが改善

生産性の向上

製造工数の削減によりコストが削減され、優れた一貫性と信頼性が促進

 

Repligenは、ISO 9001品質管理システムに基づいて、バイオ医薬品業界向けの製品を開発・製造しています。高品質で安定した、堅牢な製品をタイムリーに提供し、お客様の事業継続性を保証することを重視しています。

Repligenの製造拠点について

ProStreamメンブレン

ProStreamメンブレンの特性

ProStreamは電気的に中性であるため、非特異的なタンパク質結合が最小限に抑えられます。変性されていないPESはその性質上負の電荷を帯びるため、非特異的な結合が発生します。

ProStreamメンブレンは電気的に中性で、結合力が低くなり、フラックスおよび回収率が向上します。このメンブレンは耐薬品性に優れ、また溶出物が非常に少なく、Millipore Biomax、Pall Omegaに匹敵する性能を備えています。 

  • 中性に調整された電荷/低タンパク質結合
  • 高い製品回収が重要なダウンストリーム限外ろ過プロセスに最適
  • 非特異的結合によるタンパク質吸収を最小限に抑えるよう改質
  • 未改質のPESメンブレンと比べ高いプロセス収束と製品収率
分子量カットオフ SIUS™
シングルユース
PROリユーサブル
限外ろ過
0.65kD、1kD、3kD、5kD、10kD、30kD、50kD、100kD、300kD
x x

HyStreamメンブレン

HyStreamメンブレンは非常に親水性が高く、脂肪、脂質、種々の消泡剤などの疎水性種によるファウリングに対する耐性があります。このメンブレンは耐薬品性に優れており、RCメンブレンの代替になる場合もあります。Millipore UltracelやSartorius Hydrosartに匹敵する性能を発揮します。

  • 親水性 - 疎水性の分子によりファウリングが最小限/低タンパク質結合
  • 最小限のファウリングと高い流動速度が重要なアップストリームおよびダウンストリームフィルトレーション操作に最適
  • 疎水性種が存在する場合に通常発生する、流動速度の劇的な低下を防止
分子量カットオフ SIUS™
シングルユース
PROリユーサブル
限外ろ過
5kD、10kD、30kD、50kD、100kD、300kD
x x
精密ろ過
0.1µm、0.2µm、0.45µm、0.65µm 
x x
HyStreamメンブレンの特性

HyStreamメンブレンは高い親水性を持つよう改質されているため、接触剤は中性荷電メンブレンよりも低くなっています。

メンブレンの特性

TangenX™ ProStream 10Kメンブレンの多孔質下部構造

TangenX™ ProStream 10Kメンブレンの多孔質下部構造

均一な細孔分布

限外ろ過メンブレンの選択性部分は、メンブレンの「スキン」と呼ばれる光沢のある表面層です。スキンの下側の層はスキンを支持し液体の流れを促進する「フィンガーポア」構造になっています。

走査型電子顕微鏡写真の画像から、TangenX™メンブレンの下部構造の指孔が均一であることが分かります。これにより、粒子の取り込みが最小限に抑えられ、ファウリングが少なく、流量も最大になります。Repligenはこのメンブレンの下部構造を開発することにより欠陥のない表面を実現し、基質への最大の接着力を得ながらも可能な限り最高の流量を達成しました。

高い選択性

限外ろ過メンブレンは、メンブレン表面全体の細孔サイズ分布の尺度として公称分子量カットオフを利用します。細孔サイズが均一なほど、メンブレンの選択性が高まります。細孔サイズの分布が狭いほど、メンブレンの選択性が高いことを示します。つまり、そのメンブレンは似たようなサイズの高分子を区別できる高い性能を持っているということになります。

ここに示す図は、Repligenが提供する各種メンブレンの、分子量カットオフの選択性プロファイルをグラフにしたものです。各メンブレン選択性曲線は、互いに重なるところがなく明確に分かれており、高い選択性を示しています。これにより、プロセスのパフォーマンスと製品の歩留まりが向上します。     

高い選択性
TangenX™のフラックス

高フラックス

このグラフは、モノクローナル抗体の供給流が30mg/mlの場合のメンブレン間圧力(TMP)の最適化を示しています。標準的な条件下では、Repligenの流動速度が任意のTMPで最高です。これにより処理効率が上がり、処理時間が短縮され、コストの節約になります。 

出典: IBC Applications for Biopharmaceuticals、カリフォルニア州ラホヤ、2009年6月1~3日。

メンブレンの用途

メンブレンの選択のしかた
  • 一般に、保持したいタンパク質や他の分子よりも3~6分の1の大きさの分子量カットオフ(MWCO)を選択します
  • 可能な限り高い流量を得ることが最も重要な場合は、範囲の下限に位置する、より孔の大きいMWCOメンブレンを選択してください(3X)
  • 保持率が主目的の場合は、範囲の上限に位置する、より孔の小さいMWCOメンブレンを選択してください(6X)

メンブレンの選択性や保持力に影響を与える可能性がある要因は他にもあります。分子の形状、他の溶質の存在、圧力、吸着、イオン条件などがメンブレンの性能に影響する可能性があります。Repligenのフィールドアプリケーションの専門家が、具体的な用途に適したメンブレンの選択をお手伝いします。

 

以下の表は、フラットシートメンブレン特性の一般的な使用方法を、用途別に示したものです。

  用途 プロセス 特徴 利点
 限外ろ過 生体分子(アルブミン、mAb、IgG、IgG、ホルモン、成長因子など)を含むタンパク質溶液の処理

濃縮
バッファー交換
発熱物質除去
メンブレン精製

高フラックス
高選択性
ボイドフリー
低タンパク質結合
高い耐薬品性
メンブレン表面積が小さい
システムが小型
高収量
簡単かつ迅速なクリーンアップ
優れた再生性
 精密ろ過 細胞培養の処理
発酵ブロス

採取
クラリフィケーション
濃縮

高フラックス
高選択性
ボイドフリー
低タンパク質結合
高い耐薬品性
メンブレン表面積が小さい
システムが小型
高収量
簡単かつ迅速なクリーンアップ
優れた再生性
         

 

メンブレンディスク

MembraneDiscs.jpgHyStreamとProStreamの2種類のメンブレンディスクが、あらゆる多孔度で利用できます。TangenX™カット済メンブレンディスクは、一般的な直径のものが利用可能です。従来型の攪拌セル、TangenX™ X-Flo76メンブレンスクリーニングシステムに対応しています。ディスクは使い捨てですが、適切な洗浄を行えば10〜20回程度再利用できます。ディスクサイズは25~90 mmから選べます。特殊な型抜きが必要な場合は、Repligenの担当者にお問い合わせください。

以下は、利用可能なメンブレンディスクサイズの一覧です。ご注文時は、メンブレンの種類と分子量カットオフをご指定ください。

メンブレンのサイズ

数量

部品番号

  25 mm 丸   12個   D025
  44 mm 丸   12個   D044
  47 mm 丸   12個   D047
  63 mm 丸   12個   D063
  76 mm 丸   12個   D076
  90 mm 丸   12個   D090
  203 mm x 228 mmの長方形   1個   SR01
  203 mm x 228 mmの長方形   5個   SR05

 

メンブレンスクリーニング

X-Flo76メンブレンスクリーニングシステムは、76 mmメンブレンディスクを使用して選択性とフラックスの最適なバランスを得ています。

  • 効率的で予測可能なメンブレンスクリーニング
  • 代表的なタンジェンシャルフロー特性
  • 15~500 mLの手頃な処理量
  • 素早く簡単な組み立て(面積: 30 cm2

TangenX™ X-FLO76システム

TangenX™ X-Flo76メンブレンスクリーニングシステム