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TangenX™ PROリユーザブルTFFカセット

複数回洗浄して再利用できるように設計されたTangenX™ PROリユーザブルTFFカセット、TangenX™ PRO PDリユーザブルTFFカセットは、SIUS™シングルユースTFFカセットと交換可能です。

TangenX™ PROリユーザブルTFFカセット

TangenX™ PROリユーザブルタンジェンシャルフローフィルトレーション(TFF)カセットは、クリーニングして複数回再利用することが可能であり、優れたカセット性能の再現性も有しています。最適化されたチャンネルジオメトリ、強化されたデバイス剛性で設計されています。処理、スケールアップ中でも水圧性能が維持されます。 

GMP環境での使用が検証されているTangenX™ PROリユーザブルTFFカセットは、ホルダー付属の、2つの業界標準形式のフットプリントで利用できます。カセットはProStreamメンブレン、HyStreamメンブレンを使用して利用できます。細孔サイズ、フローチャンネル構成を選択できます。

 

交換可能

TangenX™ PROシングルユースTFFカセット - 同じチャンネルジオメトリ、同じメンブレン特性

スケーラブル
スケーラブル

プロセス開発から商業規模まで

圧倒的なコスト削減
コスト削減

他のリユーザブルTFFフラットシートフィルターカセットよりも低コスト(最大で30%の削減)

高い安定性

エアインテグリティと流体力学的性能の厳しいQCロットリリーステスト
 

互換性
互換性

主要サプライヤー(Millipore社、Pall社、Sartorius社)製ホルダーに対応

GMP向けに検証済み
GMP向けに検証済み

規制ガイドラインに準拠する検証ガイドとコンプライアンス証明書を提供

プロセス開発用TangenX™ PRO PD

プロセス開発では、科学者は供給圧力、TMP、スクリーン形状に関する事項を決定しつつ、最も有望なメンブレンの候補を選択することを目指しています。TangenX™ PRO PDリユーザブルTFFカセットは、プロセス開発を行う科学者が最も有望なメンブレンの候補を選択することができます。

他のメーカー製のカセットホルダーにも適合するよう、TangenX™ PRO PDリユーザブルTFFカットにはカセット端部のノッチパターンが2種類あります。

 

TangenX™ PRO PDリユーザブルTFFカセット

メンブレン
表面積

0.01 m2
0.02 m2
0.10 m2

標準ノッチ付きTangenX™ PRO PD
0.850インチ(21.59mm)オフセット

TangenX_notch_850.gif

このフォーマットは以下のカセットホルダーに適合します。

  • TangenX™ PRO PDカセットホルダー
  • Pall - Centramateホルダー(CM018LV、FS001K10)

オフセットノッチ付きTangenX™ PRO PD
0.756インチ(19.21mm)オフセット

TangenX_notch_756.gif

このフォーマットは以下のサードパーティ製カセットホルダーに適合します。

  • Sartorius - Sartocon Sliceホルダー(17525-01、17521-02)
  • GE - Kvick Labホルダー(KLPH01SSU、KLHR0105000SS)
  • Millipore - Pelliconミニホルダー(XX42PMINI)

拡張・商業用TangenX™ PRO

メンブレン
表面積

0.5 m2
1.5 m2
2.5 m2

TangenX™ PROリユーザブルTFFカセット

一番候補のメンブレンがすでにプロセスパラメータとして選択されている場合、毒物学または前臨床試験、最終的には大規模商業生産用に生産方法を検証し、生産するための材料を作っておく必要があります。TangenX™ PROリユーザブルTFFカセットは、カセット間で高い一貫性を実現し、プロセスを商業生産レベルまで拡張できます。 

 

プロセス開発から商業規模までスケーラブルに対応

TangenX™ SIUS™シングルユースカセットからTangenX™ PROリユーザブルTFFカセットにスケールアップすべきかどうかは、処理量とメンブレンの面積に依存します。

  • シングルユースTFFは小規模から中規模の運用に最大のメリットを提供
  • リユーザブルTFFは大規模な運用に最適
  • シングルユースTFFは医薬品製造受託機関に最適

Repligenの担当者に問い合わせて、お客様の用途におけるコストモデルをシュミレートしてください。

SIUS™ PROのスケーラビリティ

複数チャンネル構成

TFFカセットでは、メンブレンの表面に乱流が形成され、ファウリングが最小限に抑えられます。透過フラックスが高まり、結果としてパフォーマンスが向上します。TangenX™ PROリユーザブルカセットは、用途に最適な3つの異なるチャンネル構成で提供されます。ここでいうチャンネル構成とは、カセットの供給チャンネルに組み込まれた乱流促進剤の種類のことです。

Hスクリーン - ファインチャンネル(「H」スクリーン)は、すべてのTangenX™ PROカセット向けに用意されています。メンブレン表面に大きな乱流を形成し、ファウリングを最小限に抑えて十分な量の透過フラックスを確保できます。このタイプの乱流促進剤では、用意している3種類すべてで最高のクロスフロー速度が得られます(ポンピング速度を最低にする必要があります)。また、圧力降下が最も大きく(デルタP)、小さな粒子が詰まりやすくなっています。このタイプのチャンネルは、粘度が低く、粒子の含まれない希釈済みの供給流に最適です。

Lスクリーン - 中間チャンネル(Lスクリーン)は、すべてのTangenX™ PROカセットで用意されています。メンブレン表面に適度な乱流を形成し、ファウリングを最小限に抑えます。このタイプの乱流促進剤でクロスフロー速度に到達するためには、Hスクリーンよりも高いポンピング速度が必要です。推奨のクロスフロー速度で動作する場合、圧力降下(デルタP)を50%抑えることができます(Hスクリーンとの比較)。このタイプのチャンネルは、粘性が中~高程度の、精製された供給流に最適です。 

吊り下げスクリーン - 吊り下げスクリーンまたはSチャンネルは、すべてのTangenX™ PROカセットで提供されます。フロースペーサーを使用してメンブレン表面の上側に吊り下げて使用します。このチャンネルで、メンブレン表面のファウリングや乱流が最小限に抑えられます。また、最速のポンピング速度を必要とするため、スクリーンチャンネルカセットのクロスフロー速度に対応することはできません。それでも、細胞や細胞デブリなどの粒子は詰まることなくチャンネルを通過することができます。このタイプのチャンネルは、未精製の供給流や、非常に粘性の高い供給流に最適です。

TangenX™ PROリユーザブルTFFカセット

検証済みの製造

高品質な製造

TangenX™カセットは、cGMPの原則に従い完全に検証および文書化された製造プロセスで製造されています。各カセットには品質保証証明書が付属しています。 

quality-assurance-certificate.jpg

包括的なレギュラトリーサポートファイル

TangenX™ TFFカセットは以下が記載されたレギュラトリーサポートファイルで裏付けされています(ご要望があった場合に提供)。

  • comprehensive-regulatory-support-files.jpg製品情報
  • カセットのデザイン
  • 素材
  • 製品の性能
  • 安全に関する情報
  • 文書化システム
  • 製品の製造
  • 資格証明
  • 製造プロセスの検証
  • リリーステスト

 

TangenX™ PROハードウェア

TangenX™ PROハードウェアには以下が付属しています。

  • PRO PDカセットホルダー
  • PROカセットホルダー
  • PRO低ホールドアップボリューム(LHV)システム

TangenX™ハードウェアをご覧ください

TangenX™ PRO PDホルダー