TangenX® SIUS® Gammaフィルトレーションデバイスは、TangenX® SIUS®膜とカセットの性能と効率性を利用し、完成品かつクローズド、照射済みシステムであるため利便性を備えています。
接続自由な、クローズドデバイスでの高品質なTFF
TangenX® SIUS® Gammaフィルトレーションデバイスは、 TangenX® SIUS®膜とカセットの性能と効率性を利用し、完成品かつクローズド、照射済みシステムであるため利便性を備えています。
従来の膜に比べて最大30%のフラックス増加、接続の自由度、分子量カットオフ、表面積、化学物質、スクリーンタイプのライブラリを備えた高い評価を得ているパフォーマンスが、1つのシンプルなシングルユースのフラットシートソリューションに統合されています。ISO 9001の下で製造され、すべてのユニットは完全性テストと品質テストが行われています。
利用可能な接続オプションの多様性を考えると、クローズドシステムの構築は困難な場合があります。TangenX® SIUS® Gammaカセットは接続性の選択肢を提供することで、作業を簡単にします。仕様に基づいてProConnex®フローパスを構成するか、すぐに出荷できる構築済みのProConnex®フローパスを選択するか、単にプラグをジェンダーレスのAseptiQuik®コネクタを備えた既存のフローパスへのろ過装置に差し込むだけです。
Repligenは、ISO 9001品質管理システムに基づいて、バイオ医薬品業界向けの製品を開発・製造しています。高品質で安定した、堅牢な製品をタイムリーに提供し、お客様の事業継続性を保証することを重視しています。
クランプして開始。簡単です。
TangenX® SIUS® Gammaデバイスは、カセット、マニホールド、クランプ、チューブ、ジェンダーレスAseptiQuik®コネクタを付属し、完成済みのクローズドデバイスの状態でお届けします。ホルダーに固定し、フローパスを接続するだけでプロセスを実行できます。
構成部品
- 六角ナット
- ワッシャー
- 3. 2インチもしくは1インチ タイロッドスペーサー
- ホルダートッププレート
- TangenX™ SIUS™ Gammaカセット
- マニホールド
- ホルダーボトムプレート
お客様専用に構成
400を超えるコンポーネントのライブラリから個々に品質試験を行い、仕様に基づいてフローパスを構築します。
既存の設備に接続
ジェンダーレスコネクターの柔軟性を利用して、既存のフローパスにシームレスに接続します。
遺伝子治療に最適
クロマトグラフィー前に大容量を20～60Xに濃縮する必要があるAAVプロセスに最適
高品質な製造
ISO 7クリーンルームで製造。ISOガイドラインに準拠。
リードタイムを指定
グローバルサポート
コンサルティングから実装まで、Repligenのフィールドアプリケーションのスペシャリストが対応
TangenX®イノベーションの内側
- 同じTangenX® SIUS®フラットシートカセット膜
- シングルキャストメンブレンテクノロジー
- 選択可能な細孔サイズ
- クリーンなフローパス
- 効率的で精度の高いカセット製造
プロセスの多様なニーズに対応する多様なオプション
分子量カットオフ、表面積、各種特性、各種スクリーンタイプの選択肢を幅広く用意し、さまざまなプロセス要件に対応することができるオプションライブラリとなっています。
TangenX® SIUS® Gammaは、粘性の高いタンパク質から高濃度サンプルまで、またプロセス開発から製造までに適したクローズドソリューションを提供します。1つのフラットシートプラットフォームでスケーリング、解析、そして前進を実現します。
メンブレン特性：
スクリーン:
同等の性能をすぐに利用できる利便性
ProConnex®フローパスで機能性と利便性が向上
カスタムProConnex®フローパスがTFFソリューションを完成させます
カスタム
- お客様の仕様に合わせてエンジニアが設計
- 400以上のコンポーネントから選択可能
- 接続
- プロセスリザーバー
- 圧力変換器
- 無菌コネクタ
品質
- 個別に調査
- 完全性テストが可能
- クリーンルーム組立
- 二重包装
バイオプロセスグレードの素材
- クラスVI
- BSE/TSEフリー
- ロット追跡可能
クランプして開始
- 完全フローパスまたはドロップインチューブセット
検証済みの製造
高品質な製造
TangenX®カセットは、cGMPの原則に従い完全に検証および文書化された製造プロセスで製造されています。各カセットには品質保証証明書が付属しています。
包括的なレギュラトリーサポートファイル
各TangenX® TFFカセットは以下が記載されたレギュラトリーサポートファイルで裏付けされています（ご要望があった場合に提供）。
- 製品情報
- カセットのデザイン
- 素材
- 製品の性能
- 安全に関する情報
- 文書化システム
- 製品の製造
- 資格証明
- 製造プロセスの検証
- リリーステスト
リソース
クローズドの、照射済みシングルユースフラットシートTFFデバイスを展開するAAV研究
David Bianchi、Carl Breuning、Michael LaBreck、Shelly Parra、Mary Jo Wojtusik（Repligen Corporation）
Alex Meola、Michael Mercaldi、Thomas Thiers（Homology, Medicines Inc.）
Repligen Corporation
Homology, Medicines社
2020年7月