TangenX® SIUS®カセットは、初のタンジェンシャルフローフィルトレーション専用シングルユースカセットです。フィルターコスト、人件費、バッファー使用量において他にない大幅な削減を実現できます。
TangenX® SIUS® シングルユースTFFカセット
TangenX® SIUS®シングルユースTFFカセットでは、リユーザブルカセットの性能を数分の1のコストで実現でき、シングルユースの利便性も提供されます。
従来のTFFでは、プロセスで使用されたフィルターは定置洗浄（CIP）により毎回洗浄されます。これには、システムの容量、原材料、エネルギー、時間を多く費やす必要があります。
TangenX® SIUS® シングルユースTFFカセットはGMP環境での使用検証済みです。便利な代替品であり、ProStream膜かHyStream膜のいずれかを使用して利用できます。あらゆる細孔サイズ、フローチャンネル構成が利用可能です。事前消毒済みで、0.2MNaOHでパッケージングされたカセットは、最適化されたチャンネルジオメトリ、強化されたデバイス剛性で設計されています。処理、スケールアップ中でも水圧性能が維持されます。
交換可能
TangenX® PROリユーザブルTFFカセット - 同じチャンネルジオメトリ、同じメンブレン特性
互換性
主要サプライヤー（Millipore社、Pall社、Sartorius社）製のカセットホルダーでの使用可
GMP向けに検証済み
規制ガイドラインに準拠する検証ガイドとコンプライアンス証明書を提供
比類なき低コスト
人件費を50%削減
バッファー使用量を75%削減
フィルターコストを80%削減
スケーラブル
プロセス開発から商業生産まで
事前消毒済み
0.2MNaOHでパッケージ
Repligenは、ISO 9001品質管理システムに基づいて、バイオ医薬品業界向けの製品を開発・製造しています。高品質で安定した、堅牢な製品をタイムリーに提供し、お客様の事業継続性を保証することを重視しています。
プロセス開発のためのTangenX® SIUS® PD
プロセス開発では、供給圧力、膜差圧（TMP）、スクリーン形状に関する事項を決定しつつ、最も有望なメンブレンの候補を選択することが目的です。TangenX® SIUS® PDシングルユースTFFカセットなら、実験間の洗浄サイクルを排除することにより、貴重な時間とリソースを節約することができます。TangenX® SIUS® PDカセットは数十ミリリットルから数リットルまでの容量を処理できるよう設計されており、幅広い使用量にわたりリニアスケール処理を可能にします。
TangenX® SIUS® PDシングルユースTFFカセットにはカセット端部のノッチパターンが2種類あり、他のメーカー製のカセットホルダーにも適合できます。
メンブレン
表面積
0.01 m2
0.02 m2
0.10 m2
標準ノッチ付きTangenX® SIUS® PD
0.850インチ（21.59mm）オフセット
このフォーマットは以下のカセットクランプおよびホルダーに適合します。
- TangenX® SIUS® PDカセットクランプ
- TangenX® PRO PDカセットホルダー
- Pall - Centramateホルダー（CM018LV、FS001K10）
オフセットノッチ付きTangenX® SIUS® PD
0.756インチ（19.21mm）オフセット
このフォーマットは以下のサードパーティ製カセットホルダーに適合します。
- Sartorius - Sartocon Sliceホルダー（17525-01、17521-02）
- GE - Kvick Labホルダー（KLPH01SSU、KLHR0105000SS）
- Millipore - Pelliconミニホルダー（XX42PMINI）
拡張・商業用TangenX® SIUS®
メンブレン
表面積
0.5 m2
1.5 m2
2.5 m2
一番候補のメンブレンがすでにプロセスパラメータとして選択されている場合、毒物学または前臨床試験、最終的には大規模商業生産用に生産方法を検証し、生産するための材料を作っておく必要があります。TangenX® SIUS®シングルユースTFFカセットは、カセット間で高い一貫性を実現し、プロセスを商業生産レベルまで拡張できます。
比類のないプロセス効率とコスト効率
フィルターのコストを80%削減
人件費を50%削減
バッファー使用量を75%削減
プロセス開発から商業規模までスケーラブルに対応
プロセス量とメンブレンの面積により、ベンチから生産スケールまでの規模が決まります。
複数チャンネル構成
TFFカセットでは、メンブレンの表面に乱流が形成され、ファウリングが最小限に抑えられます。透過フラックスが高まり、結果としてパフォーマンスが向上します。TangenX® SIUS®カセットは、用途に最適な3つの異なるチャンネル構成で提供されます。ここでいうチャンネル構成とは、カセットの供給チャンネルに組み込まれた乱流促進剤の種類のことです。
Lスクリーン - 中間チャンネル（Lスクリーン）はすべてのTangenX® SIUS®カセットフォーマットで用意されています。スクリーンでは、メンブレンの表面に乱流が形成されます。ファウリングを最小限に抑えて十分な量の透過フラックスを確保できます。このチャンネル構成で、最高のクロスフロー速度が得られます（排気速度を最低にする必要があります）。このチャンネルは精製済みの、あらゆる粘性の供給流に最適です。
EPスクリーン - EPチャンネルは粗目のスクリーンチャンネルです。すべてのTangenX® SIUS®カセットで用意されています。このシングルユースカセットは、より粘度の高い供給流に対応し、全体的な圧力低下を低減できるスクリーン形状になっています。100cm2～2.5m2の範囲でサイズを変えることができます。滅菌済みでパッキングされており、既存のカセットホルダーやFPIに対応しています。このチャンネルは、せん断力に弱い供給流を使用するプロセスに最適です。
Jチャンネルはオープンチャンネル、またはすべてのTangenX® SIUS®カセットで提供されます。膜を分離する0.5mmのフロースペーサーがあり、これによりオープンフィードフローチャンネルが形成されます。このチャンネルで、ファウリングや乱流が最小限に抑えられます。また、微粒子を通過させるためにはポンピング速度を最高にする必要があります。このチャンネルは未浄化の供給流に最適であり、細胞採取操作などのプロセスで使用されます。
検証済みの製造
高品質な製造
TangenX®カセットは、cGMPの原則に従い完全に検証および文書化された製造プロセスで製造されています。各カセットには品質保証証明書が付属しています。
包括的なレギュラトリーサポートファイル
各TangenX® TFFカセットは以下が記載されたレギュラトリーサポートファイルで裏付けされています（ご要望があった場合に提供）。
- カセットのデザイン
- 素材
- 製品の性能
- 安全に関する情報
- 文書化システム
- 製品の製造
- 資格証明
- 製造プロセスの検証
- リリーステスト
TangenX® SIUS®ハードウェア
リソース
クローズドの、照射済みシングルユースフラットシートTFFデバイスを展開するAAV研究
David Bianchi、Carl Breuning、Michael LaBreck、Shelly Parra、Mary Jo Wojtusik（Repligen Corporation）
Alex Meola、Michael Mercaldi、Thomas Thiers（Homology, Medicines Inc.）
Repligen Corporation
Homology, Medicines社
2020年7月