Repligenは、ISO 9001品質管理システムに基づいて、バイオ医薬品業界向けの製品を開発・製造しています。高品質で安定した、堅牢な製品をタイムリーに提供し、お客様の事業継続性を保証することを重視しています。お客様の申請をサポートする、詳細レギュラトリーサポートファイルも提供しています。
複数拠点での製造
米国マサチューセッツ州ウォルサム - 本社
Repligenは、品質管理、在庫エリア、クリーンルームスイートを併設する80,000平方フィートの広さを持つ施設で製品を製造しています。
- ISO 9001:2015 certified facility
- ISO等級8、7つの製造クリーンルーム
- Products manufactured: OPUS® Columns, ELISA Kits, Protein A Resins, Protein A Ligands
米国カリフォルニア州ランチョ・ドミンゲス
Repligenは、品質管理、在庫エリア、クリーンルームスイートを併設する56,000平方フィートの広さを持つ施設で製品を製造しています。
- ISO 9001:2015 certified facility
- 中空糸メンブレン、中空糸フィルター、KrosFlo® TFFシステム、透析製品などを製造
スウェーデン、ルンド
Repligen Swedenは、総面積45,000平方フィートの広さを持つ施設で製品を製造しています。5000 Lおよび50 Lの発酵能力を持つ大型および小型の生産設備とクリーンルームスイートを備えています。
- EU GMPに基づくISO 9001:2015認証済み施設
- ISO 14001:2015認証済み施設
- Protein Aリガンド、細胞培養サプリメントを製造
ドイツ、ラーベンスブルク
Repligen GmbHでは、総面積12,281 平方フィートの施設で製品を製造しています。
- ISO 9001:2015
- OPUS®カラム、XCell™ ATFシステムを製造
米国マサチューセッツ州マールボロ
Repligenは、総面積63,000 平方フィートの施設で製品を製造しています。
- 製造製品：XCell™ ATFシステム、TangenX®フラットシートカセット、TangenX®フラットシートメンブレン、KrosFlo® TFFシステム
米国テキサス州アービング
Repligenは、総面積22,000 平方フィートの施設で製品を製造しています。
- ISO 13485:2016
- 医療機器指令93/42/EEC認証
- 手術室用使い捨て用品を製造
