RepligenのELISAキットで、浸出したネイティブProtein A、組換えProtein A、MabSelect SuRe™リガンド、NGL-Impact® Aリガンド、NGL COVID-19スパイクプロテインアフィニティリガンド、LONG®R3 IGF-Iの正確な定量化で必要となる、精度、再現性、感度を獲得できます。
正確
正確。MabSelect SuRe™リガンドの標準に準拠
高い再現性
アッセイ間、アッセイ内で一貫した結果
最適化されたプロトコル
3種類の実証済みサンプル調整方法
Repligenは、ISO 9001品質管理システムに基づいて、バイオ医薬品業界向けの製品を開発・製造しています。高品質で安定した、堅牢な製品をタイムリーに提供し、お客様の事業継続性を保証することを重視しています。
MabSelect SuRe™リガンド用Protein A ELISAキット
MabSelect SuRe™キャプチャーステップを利用するダウンストリームプロセス用に、RepligenはSuRe™リガンド標準を含む、最も正確な定量化を行える市場唯一のキットを提供しています。
- Protein A参照基準（SuRe™リガンド）に完全準拠
- 感度0.1 ng/mL
- 回収量: 80～120%
- 正確で高精度: インターアッセイ+/- 10%、イントラアッセイ+/- 15%
キットの内容：
- anti-Protein Aコーティング96ウェルマイクロタイタープレート
- 試薬A: サンプル希釈液（5x）
- 試薬B: MabSelect SuRe™標準液
- 試薬C: ウサギanti-Protein A: ビオチンプローブ
- 試薬D: ストレプトアビジン: ペルオキシダーゼ複合体
- 試薬E: TMBペルオキシダーゼ基質
- PBSパック（数量2）
NGL-Impact® Aリガンド用Protein A ELISAキット
Praesto® Jetted A50キャプチャーステップを利用するダウンストリームプロセス用に、RepligenはNGL-Impact® Aリガンド標準を含む、最も正確な定量化を行える市場唯一のキットを提供しています。
- Protein A参照基準（NGL-Impact® Aリガンド）に完全準拠
- 感度0.1 ng/mL
- 回収量: 80～120%
- 正確で高精度: インターアッセイ+/- 10%、イントラアッセイ+/- 15%
キットの内容：
- anti-Protein Aコーティング96ウェルマイクロタイタープレート
- 試薬A: サンプル希釈液（5x）
- 試薬B: NGL-Impact® A標準液
- 試薬C: ウサギanti-Protein A: ビオチンプローブ
- 試薬D: ストレプトアビジン: ペルオキシダーゼ複合体
- 試薬E: TMBペルオキシダーゼ基質
- PBSパック（数量2）
ネイティブな組換えProtein A用Protein A ELISAキット
Protein Aキャプチャーステップ（非MabSelect SuRe™）を利用するダウンストリームプロセス向けに、Repligenは、残留したネイティブおよび組換えProtein A（rPA）を広く認識できるProtein A ELISAキットを提供しています。
- ネイティブな組換えProtein Aのあらゆるバリアントに対する特異性
- 感度0.1 ng/mLまたは0.8 ppm
- 回収量: 80～120%
- 正確で高精度: インターアッセイ+/- 10%、イントラアッセイ+/- 15%
キットの内容：
- anti-Protein Aコーティング96ウェルマイクロタイタープレート
- 試薬A: サンプル希釈液（5x）
- 試薬B: 組換えProtein A標準液
- 試薬C: ウサギanti-Protein A: ビオチンプローブ
- 試薬D: ストレプトアビジン: ペルオキシダーゼ複合体
- 試薬E: TMBペルオキシダーゼ基質
- PBSパック（数量2）
NGL COVID-19スパイクプロテインアフィニティリガンド ELISAキット
NGL COVID-19スパイクプロテインアフィニティ樹脂を利用するダウンストリームプロセス向けに、Repligenは、 NGL COVID-19スパイクプロテインアフィニティリガンド標準を含む、最も正確な定量化を行える市場唯一のキットを提供しています。
- NGL COVID-19スパイクプロテインアフィニティリガンド標準に完全準拠
- 感度0.2 ng/mLまたは1.6 ppm
- 回収量: 80～120%
- 正確で高精度: インターアッセイ+/- 10%、イントラアッセイ+/- 15%
キットの内容：
- anti-Protein Aコーティング96ウェルマイクロタイタープレート
- 試薬A: サンプル希釈液（5倍）
- 試薬B: NGL COVID-19スパイクプロテインアフィニティリガンド標準
- 試薬C: ウサギanti-Protein A: ビオチンプローブ
- 試薬D: ストレプトアビジン: ペルオキシダーゼ複合体
- 試薬E: TMBペルオキシダーゼ基質
- PBSパック（数量2）
LONG®R3IGF-I ELISAキット
LONG®R3 IGF-I ELISAキットは、LONG®R3 IGF-Iの定量化で使える、唯一の市販キットです。高速で正確で、使いやすいこのサンドイッチELISAキットは、細胞培養サンプルと製剤原料サンプルの両方で使用できます。検出には、ビオチン標識された二次抗体とストレプトアビジン-HRPを使用します
- ネイティブおよび組換えIGF-1に対する反応性は限定的
- インスリンに対する反応性なし
- すぐに使えるELISAプレートなら、追加のプレートコーティングやブロッキングのステップなしで、すぐにアッセイを実行できます
キットの内容：
- LONG®R3 IGF-Iコーティング済ストリッププレート（ウェル数96）
- LONG®R3 IGF-I標準
- 希釈剤
- ビオチン標識した検出抗体
- ストレプトアビジン-ペルオキシダーゼ
- TMBペルオキシダーゼ基質
- LoBind® 1.5mL エッペンドルフチューブ
Protein A検出
浸出したProtein Aを下限で検出することは、正確なテストを実施し信頼できる結果を得るために重要です。RepligenのProtein A ELISAキットは、異なるプロセスバッファーでも、アッセイの検出範囲にわたり安定した回収性能を保ちます。
Protein Aの定量化
FDAでは浸出したProtein Aの許容レベルの限度を公表していませんが、製造者が最終的な治療製剤中のProtein A汚染物質のレベルを特性評価し、定量化する必要があります。
アッセイでの回収率と感度が高いため、RepligenのProtein A ELISAキットは、市販/臨床段階のモノクローナル抗体とFc融合タンパク質治療薬の製品品質やプロセス汚染物質放出テストに多く使用されています。
再現性
RepligenのProtein A ELISAキットは、キット間およびキット内の高い一貫性を示しています。再現性は以下のようになっています。複製サンプル内および3つのモデルバッファー間のアッセイの、ダイナミックレンジ全体にわたって高い精度（% CV）を示しています。
上記のデータはDilute & Go法を使用して取得されました。すべてのケースで、サンプルバッファー/hIgGマトリックスを、6つのProtein A濃度レベルで、かつ3つの独立したアッセイで3回繰り返してテストしました。精度（インターアッセイおよびイントラアッセイ）は、組換えProtein Aと MabSelect SuRe™キットの両方で測定しました。使用した共通バッファーはグリシン100 mM、アセテート100 mM、クエン酸塩100mMです。すべてのバッファーはpH 3.0で調製され、トリス塩基でpH7.6に中和しました。それぞれ、ヒトポリクローナルIgG 5 mg/mLを含みます。
サンプル調製プロトコル
Repligenは、使いやすさ、速度、検出や定量化の限界を最大化する3種類のサンプル調製プロトコルを設計しました。
Dilute and Go™
- バッファー交換のステップが不要で使いやすさとアッセイ実行時間を最大化
- サンプルはアッセイに直接希釈可能
Boil and Boost™
- サンプル投入濃度を高め、定量限界を下げる
- 低pH解離ステップとボイリングの組み合わせ（バッファー交換ステップ不要**）
独自プロトコル
- 従来の方法に最適
- バッファー交換ステップが必要
* 実現可能性について具体的なマトリックスを評価する必要があります
** Boil & Boostプロトコルでは一部のバッファーで透析が必要になる場合があります
MabSelect™、MabSelect SuRe™およびSuRe™はGE Healthcares社の登録商標です。